您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-18 03:23:17  浏览:8469   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府


甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府令第32号


  《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过,现予公布,自2007年1月1日起施行。



                          代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日





甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

  第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。

  第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

  第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人,均应遵守本规定。

  第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。

  第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

  生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》,执行国家标准或者行业标准,按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。

  第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

  第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致,并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

  第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

  第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械,应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。

  第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件,分类存放,明确标识。

  第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。

  第十二条 植入性医疗器械临床使用前,医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属,并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括:患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

  第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械,应当由医疗机构统一采购和管理,并纳入患者的整体医疗服务中。

  第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记,保证产品质量信息跟踪。使用记录包括:患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等;产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。

  第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。

  第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度,制作质量跟踪随访卡,适时收集质量信息。

  第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械,使用过的植入医疗器械,医疗机构应按照有关规定进行销毁,并记录产品的名称、数量,销毁的时间、方式、执行人员等。

  第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件,相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位,应按照规定的时限、内容、程序及管理权限,上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的,应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析,填写《医疗器械不良事件报告表》,10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可以予以查封、扣押。

  第二十条 不良事件发生原因未查清前,医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品,暂缓销售、使用,并对剩余产品进行登记封存,并报药品监督管理部门。查明事件原因后,药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理,并书面告知相关单位。

  第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门给予警告,并处以1000元以上5000元以下的罚款。

  第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的,由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正;逾期不改的,处以1万元以下的罚款。

  第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为,法律、法规有处罚规定的,从其规定。

  第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。




下载地址: 点击此处下载

邮电部门保守国家秘密实施细则

邮电部


邮电部门保守国家秘密实施细则
1992年12月7日,邮电部

第一章 总 则
第一条 为保守邮电工作中的国家秘密,维护国家的安全和利益,依据《中华人民共和国保守国家秘密法》和《中华人民共和国保守国家秘密法实施办法》,制定本细则。
第二条 邮电通信是国民经济的基础设施和社会发展的必要条件。邮电部门担负党和国家重要通信,传递国家秘密信息,是党和国家的通信部门。因此,保守国家秘密是邮电部门一项极为重要的任务。
第三条 邮电部门保密工作贯彻积极防范、突出重点、既确保国家秘密又便利各项工作的方针,为改革开放和社会主义建设服务。
第四条 邮电部门保密工作实行统一领导、分级负责、归口管理、密切协同的原则。
第五条 邮电部主管本系统的保密工作,制定邮电部门的保密规章制度,并监督实施。
各级邮电部门要对所管范围的保密工作负责,积极采取保密措施,开展保密教育,进行保密检查,为保密工作提供必要的条件和经费。
第六条 保守国家秘密是邮电工作人员的职责和义务。邮电部门各级领导干部要模范遵守保密法规和制度,自觉接受监督和检查。

第二章 保密工作机构及其职责
第七条 邮电部和省、自治区、直辖市邮电管理局建立保密委员会。邮电部直属单位、省会邮政局、电信局、计划单列市局,地、市邮电局建立保密委员会或者保密领导小组,由一名领导干部负责分管保密委员会或者领导小组的工作。保密委员会或者保密领导小组成员由涉密较多单位的负责人组成。
第八条 邮电部和省、自治区、直辖市邮电管理局保密委员会下设办事机构,配备专职保密干部;省会邮政局、电信局、计划单列市局的保密委员会或者保密领导小组要明确办事部门,配备专职保密干部;邮电部直属单位和地、市邮电局保密委员会或者保密领导小组要明确办事部门,根据保密工作任务,设专职或者兼职保密干部;其他单位要指定一名领导干部分管保密工作,明确兼职保密干部。
第九条 邮电部保密委员会的职责任务:
(一)贯彻国家保密工作的法律、法规、规章和方针政策;
(二)制定邮电工作中的保密规章,组织确定、调整邮电工作中的保密范围和密级;
(三)管理、指导、协调邮电部门保密工作,督促、检查各业务管理部门做好保密工作;
(四)组织邮电对外交流、宣传等方面的保密审查,协助主办单位制定重大涉密活动的保密方案;
(五)组织保密宣传教育和培训保密干部;
(六)组织保密工作的调查研究,总结推广经验,表彰先进,提出加强和改进保密工作的措施;
(七)进行保密监督检查,组织查处重大泄密事件;
(八)向上级保密工作部门报告工作,完成其交办的保密工作事项。
第十条 邮电部保密委员会办公室是部保密委员会的办事机构,是邮电部保密工作部门,在邮电部保密委员会主任和副主任的领导下,具体组织实施保密委员会的各项任务,处理保密委员会的日常工作。
第十一条 各级邮电部门保密委员会或者保密领导小组负责管理本部门及所属单位的保密工作,参照本细则第九条的规定,制定具体的职责任务。

第三章 密级和保密期限的确定、变更与解密
第十二条 各级邮电部门应依照《邮电工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》以及国家保密工作部门会同其他中央有关机关制定的国家秘密及其密级具体范围规定,确定本单位的国家秘密事项及其密级。
第十三条 在确定密级的同时,应依照《国家秘密保密期限的规定》确定保密期限。
密级和保密期限的标志,按照国家保密局发布的《国家秘密文件、资料和其他物品标志的规定》办理。
第十四条 对是否属于国家秘密和属于何种密级不明确事项,依照下列规定办理:
(一)属于邮电工作中的事项,报邮电部保密工作部门确定,并于受理后三十日内作出决定,通知申报单位;
(二)非邮电工作中的事项,报所在地政府保密工作部门确定;
(三)在确定密级前,产生该事项的单位应先行拟定密级并采取保密措施;
(四)申报是否属于国家秘密和属于何种密级不明确的事项,填报国家保密局制发的不明确事项申报表,受理部门以书面形式进行批复。
第十五条 邮电工作中的国家秘密符合《中华人民共和国保密国家秘密法实施办法》第十四条和第十五条所列情形时,原确定密级和保密期限的单位应当及时变更密级或者解密。变更密级或者决定解密应当由该事项的承办单位提出具体意见,经单位主管领导审核批准后实施。情况紧急时,邮电部主管业务部门会同保密工作部门可对邮电工作中的国家秘密事项直接变更密级、保密期限和解密。变更密级或者解密后应做出标志,并通知有关单位和人员,执行情况应有文字记载。
涉密档案的解密按照国家档案局、国家保密局《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》办理。
第十六条 各级邮电部门对所属单位确定、变更密级和保密期限以及解密等项工作,要加强指导和监督,发现不符合规定的,应通知其纠正。

第四章 保密制度
第十七条 各级邮电部门要认真贯彻执行国家的各项保密法律、法规、规章,结合邮电工作制定本单位的保密制度。
第十八条 邮电部门保密工作同业务工作相结合,保密工作部门与业务部门相互协调配合,保密工作部门主动为业务部门服务,业务部门自觉接受保密工作部门指导、监督和检查。
第十九条 属于国家秘密不对外开放的邮政、电信设施(场所、部位、设备),必须制定保密制度,采取保密措施。
邮政机要通信、党政专用电话通信是重要的保密通信,由主管业务部门会同保密工作部门制定保密规定。
第二十条 在对外交往与合作中,对方以正当理由和途径要求提供属于国家秘密事项时,主办单位按照下列要求办理:
(一)根据平等互利原则,审查对方要求的合理性及其保密能力;
(二)根据对外交往与合作的需要,提出具体方案,并按照批准的范围提供;
(三)通过协议、合同、备忘录和增加附加条款等形式要求对方承担保密义务。
第二十一条 对外提供邮电工作中国家秘密事项的审批权限:
(一)绝密级事项原则上不对外提供,确需提供的,须经邮电部主管业务部门审查,并提出意见,报部领导审核批准,并报国家保密工作部门备案;
(二)机密级、秘密级事项,属全国性的由邮电部主管业务部门审核批准,报邮电部保密工作部门备案;属区域性的由省、自治区、直辖市邮电管理局审核批准,报邮电部主管业务部门和保密工作部门备案。
第二十二条 对外提供不属于邮电工作中的国家秘密事项,报国家主管部门规定的审批单位审批。
对外提供国家经济和社会发展情况的国家秘密事项,报请国家经济主管部门审核批准,并向同级政府保密工作部门通报情况。
对外提供国家秘密涉及邮电以外多个部门的,提请有关的保密工作部门组织协调。
第二十三条 向非邮电系统的单位,提供邮电工作中的国家秘密事项,须经该秘密事项有审批权的主管领导批准。
第二十四条 涉及国家秘密的电子计算机、传真机、复印机设备,使用单位要遵照国家保密工作部门制定的保密规定,制定具体的保密措施。
应用电子计算机系统处理、传递、存储的国家信息,按照《邮电工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》确定密级,采取保密措施。
国家秘密的文件、资料要用密码传真传送,不允许用普通传真机传送;密码传真工作要遵守中央有关工作部门制定的保密规定。
第二十五条 国家秘密的文件、资料和物品的制作、收发、传送、复制、使用、存放、归档和销毁,要遵守国家保密工作部门制定的保密规定。
第二十六条 国家秘密文件的拟稿人(承办人),要根据保密规定拟定密级、保密期限、发放(接触)范围和印制数量,在制发文件上标明,一经主管领导核签,即正式生效。
国家秘密文件形成过程中,会签、签发、编号、印制、封发等各个环节,严格履行登记、签收手续。
绝密文件、资料要按印制份数编号。
第二十七条 邮电部门各单位不得擅自扩大国家秘密文件知悉范围。
严格控制绝密级文件的知悉范围,文件管理部门要掌握绝密级文件知悉范围。
绝密级文件、资料和密码电报不得全文抄录,确因工作需要必须摘抄的,须经有批准权的领导批准,摘抄在保密本上。保密本由本单位经管密件部门(或者机要部门)负责管理。
第二十八条 传阅国家秘密文件,要建立登记手续,文件经管人员要掌握文件去向。
不允许经管国家秘密文件、资料的人员和领导干部的秘书截留国家秘密文件、资料。
第二十九条 调阅本单位的保密档案,须经本单位负责人批准;调阅其他单位的保密档案,须经双方单位主管领导批准。
禁止利用未解密的保密档案编写公开发行的史志、书刊。
第三十条 复制属于国家秘密的文件、资料,必须履行审批手续,并按原件密级管理。
复制绝密级的文件,须经制发机关、单位或其上级机关同意,由单位主管领导批准。
第三十一条 凡汇编文件、资料涉及国家秘密内容的,须经文件、资料制发单位审查同意。
汇编文件、资料不得擅自改变原件的密级,并应按照规定标明密级和保密期限,不得公开发行。
第三十二条 国家秘密文件、资料和其他物品出境,要按照国家保密局、海关总署《关于国家秘密文件、资料和其他物品出境的管理规定》办理。
第三十三条 邮电部门的宣传、新闻出版工作,要遵守国家保密局下发的《新闻出版保密规定》。
邮电部门和邮电工作人员,在向宣传、新闻出版单位提供公开发表的稿件、信息中,不得涉及国家秘密。各级邮电部门要明确稿件、信息的保密审查程序和审查单位,指定审稿人,严格进行保密审查。
邮电宣传、新闻出版部门要对宣传新闻出版内容负责。记者、编辑、新闻出版工作人员,应当知悉相关的保密规定,对稿件、信息内容不明确是否属于国家秘密时,要送交有关主管部门或其上级机关、单位审定。
第三十四条 邮电部门的科技保密工作,要遵守国家保密部门和科技管理部门的保密规定,采取措施,严格管理。
举办学术交流、科技成果展览和演示活动等,主办单位要会同保密部门进行保密审查;涉及到对外提供国家秘密事项,要按照本细则规定的程序和批准权限办理。
第三十五条 召开涉及国家秘密的会议,主办单位应当按《中华人民共和国保守国家秘密法实施办法》第二十三条规定采取保密措施。
第三十六条 涉及国家秘密的重要活动,主办单位事前应当制定专项保密方案,并组织实施;保密工作部门应当主动参与制定保密措施,并与主办单位共同组织和监督实施。
第三十七条 经管国家秘密事项的专职人员必须符合国家保密工作部门规定的基本条件,任职前必须进行保密教育和培训。
经管国家秘密的专职人员,要严格遵守保密规定。对不适合担任经管国家秘密工作的人员,应及时调离。

第五章 保密纪律
第三十八条 邮电部门和邮电工作人员在邮政、电信业务工作中接触国家秘密,依据《中华人民共和国保守国家秘密法》规定,承担保密义务和责任。
第三十九条 邮电部门和邮电工作人员,使用邮政、电信通信时,必须遵守保密规定。
在有线、无线通信中传递国家秘密,必须采取保密措施。
不准使用明码或者未经中央有关机关审查批准的密码传递国家秘密。
第四十条 邮电工作人员保密守则:
(一)不该说的国家秘密,绝对不说;
(二)不该问的国家秘密,绝对不问;
(三)不该看的国家秘密,绝对不看;
(四)不该记录的国家秘密,绝对不记录;
(五)不准利用邮政、电信业务工作中的便利条件泄露国家秘密;
(六)不准在邮电业务、公务通信中泄露国家秘密;
(七)不准在私人交往和通信中泄露国家秘密;
(八)不准在公共场所谈论国家秘密;
(九)不准在非保密本上记录国家秘密;
(十)携带国家秘密文件、资料和其他物品外出不得违反保密规定。
第四十一条 各级邮电部门要有组织、有计划地对邮电工作人员进行保密法规、保密纪律、保密知识、保密职责的教育,增强保密观念,严守保密纪律。

第六章 保密检查与泄密事件查处
第四十二条 各级邮电部门应根据保密工作要求,把保密检查纳入各单位的工作计划,由保密工作部门和有关单位组织实施。对检查中发现的问题要提出改进意见,并向上级保密工作部门作出检查报告。
第四十三条 保密检查的主要内容包括:保密工作的组织领导;保密工作方针、政策贯彻执行情况;保密规章制度的建设与落实,领导干部执行保密规定和纪律的情况;开展保密宣传教育的形式、范围和效果;密件、密品的管理;保密要害部位防范措施;办公自动化设备保密措施;泄露事件查处情况。
保密检查的重点是涉及国家秘密较多的机关、单位和人员,采取自查、互查、抽查等方式,进行全面检查或重点检查。
第四十四条 邮电部门泄密事件的查处,要按照国家保密工作部门的规定办理。
邮电部门各单位在发现泄密事件后,应当立即查明泄密的时间、地点、责任者和泄密事项的密级、保密期限、可能造成的危害以及采取的补救措施等情况,并在二十四小时内报告邮电部门保密工作部门。各省、自治区、直辖市邮电管理局及在地方的部属单位要同时报告同级地方政府保密工作部门。
上报的泄密事件如果基本情况尚不清楚的,应当抓紧调查,在上报的一周内再作一次补报。
第四十五条 下列泄密事件除按规定报告外,还应提出查处方案,报邮电部保密工作部门:
(一)泄露绝密级国家秘密的;
(二)向境外的组织、机构或人员(包括在国内的外国机构、组织和人员)泄密的;
(三)泄密责任者为司局级以上干部的;
(四)泄密事件涉及全国邮电部门的。
第四十六条 泄密事件查处结果和对泄密责任者的处理要报告同级地方政府保密工作部门和邮电部保密工作部门。
涉及刑事处罚的,在司法部门处理后上报。

第七章 奖 惩
第四十七条 凡保守国家秘密,具有《中华人民共和国保守国家秘密实施办法》第二十七条所列表现之一的个人或集体,由所在单位、上级机关依照规定给予奖励。
第四十八条 凡泄露国家秘密,涉及行政处分的,应按照《中华人民共和国保守国家秘密法实施办法》第三十条、三十一条、三十二条规定给予处分。
泄露国家秘密,情节严重的,司法部门依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第四十九条 省、自治区、直辖市邮电管理局,邮电部直属单位,应结合实际,制定落实本细则的措施和办法。
第五十条 本细则由邮电部负责解释。
第五十一条 本细则自发布之日起实行,邮电部一九六四年十月二十七日颁发的《邮电部门保守国家机密暂行条例》同时废止。


国务院侨务办公室、外交部、公安部、劳动部、财政部关于朝鲜、蒙古华侨回国定居安置办法的通知

国务院侨务办公室 外交部 等


国务院侨务办公室、外交部、公安部、劳动部、财政部关于朝鲜、蒙古华侨回国定居安置办法的通知

1989年11月9日,国务院侨务办公室、外交部、公安部、劳动部、财政部

关于朝鲜、蒙古华侨回国定居安置办法,国务院侨办根据国发〔1979〕129号文件精神,从一九七九年开始,每年将安置人数和经费下达给各有关省、自治区侨务办公室,由地方按计划进行安置。
随着经济体制改革的深入进行,国内情况发生了很大变化,现行的朝、蒙华侨回国定居安置办法,已与当前形势不相适应。现在很难沿用过去的作法,将安置朝、蒙华侨作为政治任务,硬性要企业接受安置。因此,有必要对朝、蒙华侨回国定居安置办法进行调整。现对朝、蒙华侨回国定居安置办法,修订如下:
一、朝、蒙华侨回国定居,应从严掌握。其安置办法,同其他国家华侨回国定居安置办法一样,国家不采取“包下来”的政策,不再提供安置经费和负责安排住房、就业。
二、朝、蒙华侨要求回国定居,应由其本人自行与地方联系解决住房和就业问题,待住房和就业问题解决落实后,再向我驻朝、蒙使(领)馆提出申请。使(领)馆将华侨要求回国定居有关材料(包括已落实住房、就业等证明材料),报送省、自治区、直辖市侨办商当地公安等有关部门批准后,由省、自治区、直辖市公安厅(局)签发《华侨回国定居证》,寄我驻朝、蒙使(领)馆,通知本人回国。
三、朝、蒙华侨回国定居的审批原则,仍按国务院侨务办公室侨政司《关于华侨回国定居的审批意见》〔(87)侨政安字第167号〕执行。
四、对于探亲、旅游、治病等临时回国后,要求定居的朝、蒙华侨,原则不予批准。个别情况特殊的,由省、自治区、直辖市侨办商当地公安等有关部门同意后,报国务院侨办审批。
对回国定居的个别特殊困难户给予适当补助。
五、朝、蒙华侨回国定居,自行联系工作单位,被全民所有制企、事业单位聘用的,所需劳动指标,在国家下达给各省、自治区、直辖市、计划单列市的劳动计划内解决;被集体企、事业单位聘用的,劳动指标由省、自治区、直辖市劳动人事部门解决。