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审计机关内部控制测评准则

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 07:25:25  浏览:8062   来源:法律资料网
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审计机关内部控制测评准则

审计署


中华人民共和国审计署令

第5号

《审计机关审计重要性与审计风险评价准则》、《审计机关分析性复核准则》、《审计机关内部控制测评准则》、《审计机关审计抽样准则》和《审计机关审计事项评价准则》已经2003年11月25日审计署审计长会议通过,现予发布,自2004年2月1日起施行。


    审计长 李金华
  二○○三年十二月十五日



审计机关内部控制测评准则

第一条 为了规范审计人员在审计过程中对被审计单位内部控制的测评行为,保证审计工作质量,根据《中华人民共和国国家审计基本准则》,制定本准则。
第二条 本准则所称内部控制,是指被审计单位为了维护资产的安全、完整,确保会计信息的真实、可靠,保证其管理或者经营活动的经济性、效率性和效果性并遵守有关法规,而制定和实施相关政策、程序和措施的过程。
内部控制由控制环境、风险评估、控制活动、信息与沟通和监督五个要素组成。
第三条 本准则所称的内部控制测评,是指审计人员通过调查了解被审计单位内部控制的设置和运行情况,并进行相关测试,对内部控制的健全性、合理性和有效性作出评价,以确定是否依赖内部控制和实质性测试的性质、范围、时间和重点的活动。
第四条 建立健全内部控制并保证其有效实施是被审计单位的责任,审计人员的责任是对内部控制的健全性和有效性进行评价。
第五条 审计人员进行内部控制测评分为下列四个步骤:
(一)对内部控制进行调查了解;
(二)对内部控制进行初步评价,评估控制风险;
(三)对内部控制的执行情况进行符合性测试;
(四)提出内部控制测评结果,并利用测评结果确定实质性测试的范围、重点和方法。
第六条 审计人员对内部控制的调查了解和初步评价可以通过下列方法进行:
(一)查阅被审计单位的各项管理制度和相关文件;
(二)询问被审计单位管理人员和其他有关人员;
(三)检查内部控制过程中形成的文件和记录;
(四)观察被审计单位的业务活动和内部控制的实际运行情况。
第七条 审计人员对被审计单位控制环境进行了解的内容主要有:被审计单位的高层管理人员和其他管理人员的控制意识和诚信程度,经营规模及业务复杂程度,组织机构和相关制度,各部门的分工和职责,主要财政预算和财务计划,人力资源政策等。
第八条 审计人员对被审计单位的风险评估进行了解的内容主要有:被审计单位如何确定风险、评估风险的重要性,如何将风险发生的可能性与管理目标、经营计划和财务报告的相关内容联系起来并采取相应的措施。
第九条 审计人员对被审计单位的控制活动进行了解的内容主要有:被审计单位各项业务处理程序的授权批准,职责分工,实物控制,凭证与记录的设置和运用,独立的检查程序等控制手段的设置与执行情况。
第十条 审计人员对被审计单位的信息与沟通情况进行了解的内容主要有:被审计单位管理和经营活动的主要业务类别,处理各类经济业务的程序,各项业务的会计处理程序和所依据信息的来源,会计系统的设计和重要的会计凭证、账簿种类以及会计报表项目,各部门间信息的传递方式等。
第十一条 审计人员对被审计单位的内部监督情况进行了解的内容主要有:被审计单位日常性的监督检查方法,即管理者为监督各项工作的运行而使用的预算、计划、责任报告等制度与方法,内部审计的设置和工作情况等。
第十二条 审计人员可以采用如下形式对被审计单位内部控制进行描述,并写入审计日记:
(一)用文字记录的形式描述被审计单位内部控制的设置情况;
(二)使用调查表的形式向被审计单位管理人员或有关当事人询问内部控制的设置情况并加以记录;
(三)以特定的语言符号,绘制经济活动的业务流程,以描述被审计单位内部控制的设置情况。
以上方法可以单独使用,也可以结合使用。
第十三条 审计人员进行初步评价后,应当评估控制风险,对是否依赖被审计单位的内部控制及依赖的程度作出决策。
第十四条 评估控制风险包括以下工作内容:
(一)分析可能发生错弊的业务环节和活动领域,并考察被审计单位已采取的控制措施;
(二)测试相关内部控制的合理性和运行的有效性;
(三)确定控制风险水平。
第十五条 审计人员对内部控制进行符合性测试,可以通过检查文件资料、询问、现场观察、重做某项业务等方法来测试内部控制制度是否得到有效执行。测试的方式主要有以下两种:
(一)按照业务处理过程检查业务处理程序中的各项内部控制规定是否得到执行;
(二)选择有关经济业务,对业务处理程序中的关键控制点进行测试,检查其是否真正发挥作用。
第十六条 审计人员在对内部控制执行情况测评后,应当综合分析被审计单位内部控制的健全性和有效性,提出内部控制测评结果,并据此确定实质性测试的范围、重点和方法。
第十七条 审计人员在评价被审计单位内部控制时,应当保持应有的职业谨慎,充分考虑到内部控制的下列固有限制:
(一)内部控制的设置和运行受制于成本效益原则;
(二)内部控制一般仅针对常规业务活动而设置;
(三)即使是设置完善的内部控制,也可能因有关人员的疏忽、误解和判断错误而失效;
(四)内部控制可能因有关人员相互勾结、内外串通而失效;
(五)内部控制可能因执行人员滥用职权或屈从于外部压力而失效;
(六)内部控制可能因经营环境、业务性质的改变而削弱或失效。
第十八条 确定实质性测试重点领域时应当考虑以下三个方面:
(一)缺少内部控制的重要业务领域;
(二)内部控制设置不合理,控制目标不能实现的领域;
(三)内部控制没有发挥作用的领域。
确定实质性测试的具体方法时,应当针对内部控制缺陷和可能产生的后果提出对应的检查措施,以核实相关的财政收支、财务收支和会计处理是否真实、合法。
第十九条 审计人员对被审计单位内部控制的测评不能代替实质性测试,无论被审计单位的内部控制如何健全和有效,审计人员都应当选择适当方法对被审计单位重要的财政收支、财务收支活动进行实质性测试。
第二十条 在应用计算机进行信息处理的条件下,审计人员应当对被审计单位计算机信息系统的控制环境和应用控制进行测评,以确定其可靠程度和下一步的审计方法。
第二十一条 对规模较小的单位是否实施内部控制测评程序,审计人员应当按成本效益原则,并利用其职业判断作出决定。
第二十二条 审计人员应当将调查了解、测试和评价被审计单位内部控制的过程及结果记录于审计日记,并将在测评中发现的内部控制的重要缺陷与被审计单位进行沟通。
第二十三条 本准则由审计署负责解释。
第二十四条 本准则自2004年2月1日起施行。

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关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国食药监注[2006]44号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加,且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发,则会加重抗生素的滥用,造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度,近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理,规范其注册的技术要求,我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》,现予公布,请遵照执行。

  由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程,现已获得临床批件或获准上市的该类品种,未能完全按照该技术评价原则完成研究,其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平,正确引导该类品种的研发,现将有关事宜通知如下:

  一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。

  二、对于此前已批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究,申报生产时需一并提供所有研究资料。

  三、对于已获准上市的该类品种,我局将另行通知生产企业,要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。

  四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种,在符合基本要求的前提下,可准予生产,并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。


  附件:β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年二月六日


附件

         β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则

  一、一般原则
  对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方,评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括:
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、应有充分的立题依据。
  1)拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药,且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起;
  2)拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性;
  3)拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
  2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
  1)药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性,并且为合理配比;
  2)毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
  3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
  1、应有充分明确的增加新配比的理由。
  2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
  3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究,或针对所申报的特殊适应症进行研究。

二、具体技术要求
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料,说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状,并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
  2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱,在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
  3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的,如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等,以保证其在体内的协同作用。
  4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一,因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型,并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶,需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
  5、药效学试验
  5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β-内酰胺酶,研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β-内酰胺酶的抑酶作用,并与单药进行比较,初步得出可能有效的配比范围。
  5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内,选取多个配比,进行MIC测定等,得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株:
  由于抗生素耐药有地域性,而药品上市后的销售使用不受地域限制,因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素,才有必要与酶抑制剂组方,以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力,加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验,每个实验室试验菌株数不少于300株。
  应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β-内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱,所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
  为验证复方的抗耐药机理及便于比较,应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
  体外抗菌活性的判断标准与指标:
  根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的,组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准,并提供相关依据;在MIC测定中,应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
  5.3体内抗菌试验
  针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比),在动物感染模型上进一步比较体内保护效果,求出ED50,并对结果进行统计学比较,初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
  5.4阳性对照药的选择:
  体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
  6、毒理试验
  通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验(特别是长期给药毒性),考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加,还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
  7、临床试验
  7.1入选病例标准:基于该类复方的立题依据,其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者:
  (1)符合组方中抗生素单药的适应症范围;
  (2)使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效;
  7.2所有入选病例均须进行微生物学检查,经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
  7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价,确定合适的用药剂量及用药间隔:抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料,以说明其合理性。
  1、提出增加新配比的依据,如:现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
  2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料(以原配比为阳性对照药),以体现新配比在药效学方面的优势;或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料,并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值,以支持立题依据。
  3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等,以说明其安全性。
  4、临床试验:在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究,并能充分显示出新配比的优越性,或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。




教育部关于大力推进师范生实习支教工作的意见

教育部


教育部关于大力推进师范生实习支教工作的意见

教师〔2007〕4号

各省、自治区、直辖市教育厅(教委),新疆生产建设兵团教育局,部属师范大学:

  根据国务院办公厅转发教育部等部门《关于教育部直属师范大学师范生免费教育实施办法(试行)》和《教育部关于大力推进城镇教师支援农村教育工作的意见》精神,现就高师院校(包括师范院校和其他举办教师教育的高校,下同)大力推进师范生实习支教工作,提出如下意见。

  一、师范生教育实习是中小学教师培养不可或缺的重要环节。开展师范生实习支教工作是推动教师教育改革,强化师范生实践教学,提高教师培养质量的有效措施;是加强教师养成教育,引导师范生深入基层,了解国情,增强社会责任感和使命感的必要途径;是密切高师院校与中小学的联系,促进理论与实践紧密结合,更好地服务基础教育的重要纽带。开展师范生实习支教工作,也有利于帮助农村中小学提高师资水平,促进素质教育的全面实施。地方各级教育行政部门和有关学校要高度重视,精心组织,密切配合,大力推进,将师范生实习支教工作落到实处。

  二、完善师范生教育实习制度,强化教育教学实践。高师院校要因地制宜地组织高年级师范生,到中小学进行不少于一学期的教育实习。要围绕培养高素质教师的目标,根据基础教育改革发展的要求,遵循教师教育规律,调整教师培养方案和教学计划,改革课程体系和教学内容,强化实践教学环节,全面提高师范生的综合素质和适应能力。各地要将师范生实习支教与加强农村教师队伍建设紧密结合,根据实际需要,创造有利条件,积极安排和接收高师院校师范生到农村学校进行实习支教。

  三、精心组织实施师范生实习支教工作。高师院校要积极推进教学管理改革,建立健全师范生实习支教工作规章制度;加强教育见习,做好师范生实习支教前的专业思想教育和教学技能培训,使学生基本具备从教能力;采取导师带队、师生结合、合理配置、成组派遣的方式,组建实习支教小组;要选派骨干教师担任实习支教的指导教师,在教师考核、职务聘任和表彰奖励等方面体现积极的政策导向,鼓励和支持教师参加师范生实习支教工作,并深入中小学第一线开展教育教学研究;建立快捷的信息反馈机制,加强对实习支教师范生的全程指导和跟踪管理。

  四、建立相对稳定的师范生实习基地。高师院校要在省级教育行政部门统筹指导下,会同市、县级教育行政部门,因地制宜地选择确定一批条件适中、集中连片的中小学作为实习基地。探索建立教师教育综合改革和高师院校服务基础教育试验区,促进师生积极参与教育改革实践,在教师培训、教育教学研究和咨询等方面提供多样化的教育服务。

  实习基地学校要密切配合高师院校和当地教育行政部门,做好实习支教师范生的管理、指导和安全保障工作,提供必要的条件。选配骨干教师与高师院校教师组成联合实习指导小组,加强实习指导工作。

  五、创造性地开展师范生实习支教工作。地方各级教育行政部门、高师院校和中小学要不断创新师范生实习支教的途径和方法,积极探索三方合作、协同开展师范生教育实习工作的有效机制。要及时研究和解决师范生实习支教工作中的新情况、新问题。合理安排实习支教师范生的教学工作量,切实保证实习效果。各地不得以实习支教代替新教师的正常补充。要采取多种方式,帮助实习基地学校培训教师,提高教育教学水平。

  六、切实保障师范生实习支教经费。省级教育行政部门要积极争取当地政府相关部门的支持,加大对高师院校教师教育经费的投入力度,安排用于师范生实习支教的专项经费。高师院校要加大师范生实践教学经费投入,保证师范生实习支教经费。市、县级教育行政部门要对师范生实习支教给予必要的经费支持。

  七、加强对师范生实习支教工作的组织领导和支持服务。省级教育行政部门要结合当地实际,统筹规划高师院校师范生实习支教,并做好组织、协调和指导工作。市、县级教育行政部门要积极支持师范生实习支教工作,为师范生提供必要的工作、学习、生活条件和安全保障。要把师范生实习支教工作作为高师院校本科教学工作水平评估和教师教育质量评价的重要内容。认真总结推广师范生实习支教工作典型经验,对做出突出成绩的先进个人和单位进行表彰奖励和宣传。制定相应的激励政策,充分调动各方面的积极性,确保师范生实习支教工作取得良好成效。    

教育部

二○○七年七月五日