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中华人民共和国卫生部关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-11 14:01:15  浏览:8061   来源:法律资料网
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中华人民共和国卫生部关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知

卫生部


中华人民共和国卫生部关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知

1989年12月7日,卫生部

我部卫药字(89)第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6.3项规定,中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好这项工作,特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定:
一、审批程序补充规定
中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供,并在申报新药时一并送审,在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核、标定、分发。标准试行期满前半年,省所应将标准品、对照品及研制报告、检验证书等有关资料转报中国药品生物制品检定所进行标定和复核,试标准转正式标准后,由中国药品生物制品检定所负责统一制备和分发。
二、主要技术指标要求
1.确证为该标准品参数至少2个以上,如紫外、红外光谱检测……。
2.纯度:按药典有关品种项下要求,做三倍TCL点样量点样,薄层谱应显示单一斑点。并作20、40、60、80、100微克层析图谱,以了解纯度情况。
3.含量:如定量用对照品,应提供含量数据及含量测定方法。如为定性用对照品,也应尽量提供含量数据,如色谱归一法计,但需注明进样量。
4.注明标准品、对照品的植物(包括拉丁学名)来源,或化学合成。
5.提供有关参考文献及标准图谱,与实验数据是否相符。


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关于建设行政主管部门对工程监理企业履行质量责任加强监督的若干意见

建设部


关于建设行政主管部门对工程监理企业履行质量责任加强监督的若干意见

建质[2003]167号


各省、自治区建设厅,直辖市建委,新疆生产建设兵团建设局:

  为了加强对工程监理企业履行质量责任行为的监督,确保建设工程质量,依据《中华人民共和国建筑法》和《建设工程质量管理条例》及有关规定,提出以下若干意见。

  一、建设行政主管部门或其委托的工程质量监督机构(以下统称监督机构)在监督工作中,应严格依照国家有关法律、法规和规章规定的程序加强对监理企业履行质量责任行为的监督。

  上述监理企业履行质量责任行为,是指监理企业受建设单位委托在建设工程施工全过程中,依照有关法律、法规、技术标准以及设计文件、建设工程承包合同和监理合同,对工程施工质量实施监理,并对施工质量承担监理责任的行为。

  二、监督机构应在工程开工时核查工程项目监理机构的组成和人员资格情况:

  (一)监理企业履行监理合同时,必须按工程项目建立项目监理机构,且有专业配套的监理人员,数量应符合监理合同的约定;

  (二)项目总监理工程师应有监理企业法人代表出具的委托书,其负责监理的项目数量不得超过有关规定;

  (三)项目总监理工程师和现场监理工程师应持有规定的资格证书或岗位证书。

  三、监督机构应根据《建设工程监理规范》核查工程项目监理规划及监理实施细则。重点核查按照《建设工程监理规范》、《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法(试行)》所确定的旁站监理的关键部位和工序,以及旁站监理的程序、措施及职责等。

  四、监督机构应抽查监理工程师对施工单位项目经理部质量保证体系审查的记录及其他有关文件,以核查监理企业对施工单位质量管理体系审查的情况。

  五、监督机构应抽查旁站监理记录,将监理工程师的检查结论与现场抽查的实际情况对比,以核查监理企业履行旁站监理责任的情况。

  六、监督机构应抽查以下主要监理资料,以核查监理企业根据工程项目监理规划及监理实施细则,对施工过程进行质量控制的情况:

  1、监理企业签认的设计交底和图纸会审会议纪要;

  2、监理企业对施工组织设计中确保关键部位和工序工程质量措施的审查记录;

  3、监理企业签认的工程材料进场报验单、施工测量放线报验单和隐蔽工程检查记录;

  4、监理企业对施工企业试验室考核的记录,以及有关见证取样和送检的记录;

  5、监理企业签认的工程项目检验批质量验收记录、分项工程质量验收记录、分部(子分部〉工程质量验收记录;

  6、监理企业对单位(子单位)工程的质量评估报告。

  七、监理企业应将在工程监理过程中发现的建设单位、施工单位、工程检测单位违反工程建设强制性标准,以及其他不严格履行其质量责任的行为,及时发出整改通知或责令停工;制止无效的,应报告监督机构。监督机构接到报告后,应及时进行核查并依据有关规定进行处理。

  八、监督机构应支持监理企业履行监理职责。监督机构在监督检查中发现施工单位未经监理工程师签字将建筑材料、建筑构配件和设备在工程上使用或安装的;上道工序未经监理工程师签字进行下一道工序施工的;不按照监理企业下达的有关施工质量缺陷整改通知及时整改的,要责令改正,并将其行为作为不良记录内容予以记录和公示。

  九、监督机构在监督检查中发现建设单位未经总监理工程师签字即进行竣工验收的,要责令其重新组织验收。已经交付使用的要停止使用。

  十、对监理企业在工程监理过程中不履行其质量责任的行为,监督机构应责令整改,并作为不良记录内容予以记录和公示,作为企业资质年检的重要依据。

中国华人民共和国建设部
二○○三年八月十五日


濮阳市人民政府办公室关于印发濮阳市企业信用担保机构管理暂行办法的通知

河南省濮阳市人民政府办公室


濮阳市人民政府办公室关于印发濮阳市企业信用担保机构管理暂行办法的通知

濮政办〔2009〕31号


各县(区)人民政府,高新区、工业园区管委会,市人民政府有关部门:
市企业服务局制定的《濮阳市企业信用担保机构管理暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○九年五月二十四日


濮阳市企业信用担保机构管理暂行办法


第一章总则

第一条为规范我市企业信用担保机构行为,完善我市企业信用担保体系建设,促进担保行业健康发展,依据《中华人民共和国中小企业促进法》、《中华人民共和国担保法》、《中华人民共和国公司法》、《国务院关于修改<国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定>的决定》(中华人民共和国国务院令第548号)、《国务院办公厅关于进一步明确融资性担保业务监管职责的通知》(国办发〔2009〕7号)、《国务院关于鼓励支持和引导个体私营等非公有制经济发展的若干意见》和《河南省人民政府关于加快全省中小企业信用担保体系建设的若干意见》,制定本办法。

第二条本办法所称企业信用担保机构(以下简称担保机构),是指经省工业和信息化厅批准,在本市行政区域内依法设立,并承担信用担保责任和风险的专业化融资服务机构。

第三条企业信用担保业务是指专门为企业融得生产及经营活动所需的各项经济要素,依法提供信用保证并承担保证责任的行为。

第四条濮阳市担保机构实行归口管理。由企业工作部门牵头,会同财政、工商、人民银行、人事、民政、国土资源、建设、公安、税务等有关部门成立信用担保管理委员会,对担保机构实行宏观管理和组织协调工作。财政部门代表政府对政策性担保机构履行出资人的职责。

第五条担保行业从事经营活动,应当遵守法律、法规和规章,依法经营,诚信经营。各级政府、各有关部门不得指令具体担保业务,不得干预具体担保业务决策。

第二章设立与变更

第六条申请设立担保机构,应当具备下列条件:
(一)具有符合法律、法规规定的章程;
(二)具有符合规定的注册资金;
(三)具有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施;
(四)具有符合担保机构任职资格的高级管理人员和熟悉担保业务的合格从业人员;
(五)具有健全的组织结构、内部管理制度和风险控制制度;
(六)担保机构注册资金,应一次性足额到位。其中,货币资金不得低于注册资金的80%;
(七)企业工作部门规定的其他条件。

第七条设立担保机构的程序:
(一)审批。申请设立担保机构,由县(区)、市企业工作部门逐级初审,报省工业和信息化厅审批;
(二)注册。担保机构及其分支机构经省工业和信息化厅批准后,到工商部门办理登记注册手续;

第八条设立担保机构,应向企业工作部门提交下列材料:

(一)设立担保机构申请书;
(二)筹建负责人名单及基本情况;
(三)拟任法人、股东、律师和高级管理人员基本情况表;
(四)企业法人入股担保机构的,需提供近三年财务审计报告;
(五)可行性研究报告;
(六)拟设立担保机构章程;
(七)担保机构内部管理制度及风险控制制度等文件;
(八)营业场所所有权或使用权证明;
(九)验资报告;
(十)担保机构监督管理部门审查表;
(十一)企业工作部门要求提交的其他文件。

第九条担保机构申请设立分支机构的,应向企业工作部门提交下列材料:
(一)设立分支机构的申请;
(二)担保机构监督管理部门审查表;
(三)可行性研究报告;
(四)总公司的验资报告;
(五)拟任负责人、高级管理人员、专业技术人员基本情况表;
(六)营业场所的所有权或使用权有效证明文件;
(七)具有法定代表资格的会计师事务所出具的最近两年的财务会计报告;
(八)总公司关于成立分公司的董事会决议;
(九)市外担保机构在我市设立分支机构的,还应提交总公司所在地企业工作部门的意见及公安机关出具的最近两年无违规经营证明材料。

第十条政策性担保机构应按照有关规定向财政部门进行产权登记,并按照《河南省融资性中小企业担保机构财务管理暂行办法》进行会计核算。同时参照《金融企业会计制度》执行。

第十一条建立担保机构承诺制度。担保机构设立审批时,法人代表和主要股东须签署《担保机构承诺书》。承诺规范担保行为,不吸收公众存款,不从事违法违规贷款业务,不违规收取保证金,不收取担保费以外的其他费用等。

第十二条经过批准的担保机构由市企业工作部门定期通过媒体向社会公示,接受社会监督,同时通报违规违法操作的担保机构名单。

第十三条未经企业工作部门审批、工商部门注册的担保机构及分支机构,一律不得开展担保业务。

第十四条担保机构变更下列事项,经县(区)、市企业工作部门初审后,报省工业和信息化厅核准。担保机构凭省工业和信息化厅的核准意见向工商部门申请办理变更登记:

(一)变更名称;

(二)改变组织形式;

(三)调整业务范围;

(四)变更注册资本;

(五)调整股权结构;

(六)修改章程;

(七)变更营业地址;

(八)变更法人代表;

(九)企业工作部门规定的其他变更事项。

第三章监督管理

第十五条担保机构应以中小企业为主要服务对象,从事信用担保、融资担保、履约担保和再担保及其他经核准的融资服务业务。

第十六条担保机构之间可根据各方的优势依法开展联合担保,分散担保风险。

第十七条担保机构要依照有关法律、法规和现代企业制度的要求,建立与完善法人治理结构和内部组织结构。

第十八条由政府出资或参股设立的政策性担保机构,要按照市场化运作原则,实行公司化管理,科学设置股权比例。

第十九条担保机构进行工商年度检验时,由企业工作部门会同财政部门对担保机构执行法律、法规、政策规定和业务开展情况进行检查,并提出检验意见。对违反国家有关法律、法规和政策,在限期内未进行整改的担保机构,工商部门不予年检。

第二十条担保机构的资产要保持良好的流动性和安全性。80%的部分应主要用于银行存款;不高于20%的部分可用于买卖安全性好、回报稳定、变现能力强的国债、金融债券及国家重点企业债券等,原则上不得进行项目股权投资。政策性担保机构设立后,应按照其注册资本的10%提取保证金,存入主管财政部门指定的银行,任何机构一律不得动用。

第二十一条担保费用的收取可根据担保项目的风险程度,由担保机构与被担保企业协商确定。政策性担保机构基准担保费率不超过同期银行贷款基准利率的50%,具体浮动比例由同级政府确定。

第二十二条担保机构要建立科学的项目评价体系和风险防范体系。要严控操作风险,建立审保分离、分级审批、内部报告与警示、责任追究等内控制度。要加强事前、事中和事后的风险控制,实行全程风险管理制度。

第二十三条担保机构要坚持风险分散原则,其担保责任余额原则上不得超过担保机构自身实收资本的10倍;对单个受保企业提供的担保等各项责任金总额最高不得超过担保机构自身实收资本的15%,政策性担保机构不得超过10%。

第二十四条担保机构应设置内部稽核制度,对项目评审、决策程序和内部财务管理等进行定期或不定期审查和审计。

第二十五条担保机构应建立风险准备金制度。按当年担保费收入的50%提取未到期责任准备金。按照不超过当年年末担保责任余额的l%以及所得税后利润的一定比例提取风险准备金,累计提至担保责任余额的l0%后,实行差额提取。政策性担保机构风险准备金累计达到其注册资本金30%以上的,超出部分应转增资本金。

第二十六条担保机构要按照有关法律、法规和有关部门的要求,建立健全财务会计制度,真实记录并全面反映其业务活动和财务状况,编制年度财务报告。

第二十七条企业工作部门要建立非现场监管和现场检查相结合的监督检查制度。要适时会同财政、人民银行按照各自职责,对担保机构业务和财务状况实施检查。根据监管需要,企业工作部门可要求担保机构聘请具有相应业务资格的中介机构,对担保机构进行专项审计或稽核,有关费用由担保机构支付。审计结果将作为担保机构绩效考核、享受各项扶持政策的基本依据。对审计发现的问题,视情节轻重分别采取自行整改、限期改正、公布黑名单、吊销营业执照,直至追究刑事责任等有效措施进行处理。

第二十八条担保机构应落实统计快报制度。担保机构每季度末后7日内,要按时向市、县(区)企业工作部门报送业务统计报表、财务报表和其他相关统计信息资料。每年3月31日前向市、县(区)企业工作部门报送上一年度的年度工作报告、审计报告及要求的其他资料。由政府出资或参股的政策性担保机构,每季度末、每年初,还应按时向财政局和人民银行报送统计报表、会计报表等资料,以实施及时有效的监控。担保机构法定代表人及直接经办人员应对所提供的报表的真实性承担法律责任。

第二十九条财政部门应建立政策性担保机构财务计划申报和审批制度、财务会计报告和担保业务统计制度。组织实施国有资本保值增值考核工作,并对担保机构实施绩效评价。

第三十条建立和完善担保机构信用评级制度。企业工作部门、财政部门和人民银行等部门要建立对担保机构的信用评级制度,通过新闻媒体向社会公布,促进担保机构诚信经营。

第三十一条各级企业工作部门要会同有关部门每年对担保机构进行绩效考核。对担保业务好、风险控制能力强、经济和社会效益高的担保机构给予政策扶持;对组织机构不健全、内部管理和风险控制制度不完善、担保主业不突出、出现重大失误和风险的担保机构,依照国家有关法律、法规和政策规定给予相应的处罚。

第三十二条充分发挥担保协会的行业自律作用,实行行业自律管理,共同抵制行业内不正当竞争行为,维护合理有序、公平竞争的市场环境。担保行业协会要加强对从业人员的教育和培训,提高担保机构从业人员的业务水平和整体素质。

第三十三条充分利用和发挥社会监督力量,加强对担保机构经营行为的约束、监督,畅通投诉举报渠道,提高监督实效。

第四章整顿及终止

第三十四条未经批准,擅自开展担保业务的担保机构及分支机构,由企业工作部门会同相关部门责令其限期整改。拒不整改的,坚决予以取缔。

第三十五条担保机构有下列情形的,由企业工作部门给予警告,根据不同情况明确纠正期限。在限期内仍未达到要求的,取消一切扶持政策,并向社会公告;情节严重的,由企业工作部门会同有关部门对其依法进行罚款、责令停业整顿或者吊销营业执照等行政处罚。

(一)营运期间抽逃注册资本;
(二)擅自设立分支机构;
(三)未经核准擅自变更、终止;
(四)超出核准登记的经营范围,擅自从事应当取得许可证或者其他批准文件方可从事的经营活动的违法经营行为;
(五)超出核定行政区域从事经营活动;
(六)未按规定提取各项准备金的;
(七)拒不履行到期担保代偿责任的;
(八)拒绝或者阻碍非现场监管或者现场检查;
(九)不按照规定提供报表、报告等文件、资料,提供虚假或隐瞒重要事实的报表、报告等文件、资料;
(十)未按规定进行信息披露;
(十一)其他违反国家有关法律、行政法规、政策规定及本办法的违法、违规行为。

第三十六条担保机构经过整顿,符合下列条件的,可恢复正常营业:
(一)已恢复担保能力;
(二)亏损得到弥补;
(三)违法违规行为得到纠正。

第三十七条担保机构非法从事银行业金融机构业务活动的,将提交银行业监管管理机构,按照《中华人民共和国银行业监督管理法》的有关规定进行处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十八条恶意逃废债务和转嫁风险,违法违规经营,情节严重并构成犯罪的,依法追究当事人刑事责任。

第三十九条担保机构解散,依照《公司法》进行清算。清算结束后,逐级上报省工业和信息化厅,凭省工业和信息化厅的核准意见,向登记注册机关申请办理注销登记。

第四十条担保机构拟破产,应在向法院申请破产前,逐级向省工业和信息化厅提交申请并获得核准。担保机构被依法宣告破产,依照《破产法》的有关规定实施破产清算。

第五章附则

第四十一条本暂行办法与上位法表述不一致时,以上位法为准。

第四十二条本办法自公布之日起施行。