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国家食品药品监督管理局


关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械[2004]498号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。

　　一、关于医疗器械生产质量管理规范
　　（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。

　　（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。

　　二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。

　　三、关于《医疗器械生产企业许可证》
　　（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
　　（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
　　（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。

　　四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
　　（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
　　1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
　　1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。

　　五、关于医疗器械委托生产
　　医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。

　　六、其他说明
　　（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。

　　（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。

　　（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。

　　（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。

　　（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。

　　七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。

　　八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年十月十三日


国务院


重要生产资料和交通运输价格管理暂行规定

1988年1月11日，国务院

第一条 为了加强对重要生产资料和交通运输价格的管理，保证改革、开放方针的贯彻执行，稳定市场，稳定物价，保障经济体制改革的顺利进行，根据《中华人民共和国价格管理条例》，特制定本规定。
第二条 本规定所称重要生产资料和交通运输价格是指在国内生产或流通的关系国计民生重要的生产资料价格和铁路、水路、航空的运输价格以及主要收费标准（详见目录）。
第三条 对石油、石化、铁道、民航、电力、冶金、有色金属、煤炭等垄断企业或垄断性行业生产的重要生产资料和交通运输价格、主要收费标准，由国家物价局统一管理、制定和调整。关系重大的要报经国务院批准。其它生产资料及交通运输价格仍按国家原有关规定管理。
第四条 凡国家规定的重要生产资料和交通运输价格、主要收费标准，一切生产、经营单位都必须严格执行。任何地区、部门、单位（包括企业、企业集团、行业协会）和个人都无权擅自变动。
第五条 生产企业必须按照国家和省、自治区、直辖市下达的指令性计划中规定的品种、数量生产，并按时调拨供应，严格履行经济合同，执行国家规定价格。企业只有在完成指令性计划、履行合同的情况下，才允许自销按规定留成和超产的产品。不准截留或变相截留计划内产品转计划外高价出售。
实行国家指导性计划的产品，凡国家基本上供应主要原材料的，必须执行国家规定的价格；未供应主要原材料、执行国家定价确有困难的，应按物价管理权限的规定，经过批准，其价格可在一定的幅度内浮动。
物资经营单位对计划内外生产资料品种规格的串换，需报经上级业务主管部门批准。
第六条 生产和经营企业（包括乡镇企业）销售、采购计划外重要生产资料，应按规定到国家和省、自治区、大中城市设立的生产资料交易市场或指定的经营单位成交，不准在场外交易。
第七条 进入生产资料交易市场成交的重要生产资料，其价格都要置于国家监督之下。凡国家规定有统一最高限价的，不得超过统一最高限价；国家没有规定统一最高限价的，由省、自治区、直辖市物价部门根据不同产品的供求情况，适时制定本地区最高限价。任何地方、部门、单位和企业都不准突破最高限价，也不准以任何名义在限价之外加价或收取费用。
第八条 重要生产资料的流通，必须贯彻少环节的原则，提倡产需双方直达供应，严禁倒买倒卖。重要工业生产资料和农用生产资料只能由经过批准的部门和企业按照规定的营业范围经营，不准其它企业及个人经营。企业经营的环节，要由有关部门及省、自治区、直辖市做出具体规定。
经营单位应严格执行国家规定的收费标准，不得以任何名义超过或额外收取其它费用。
第九条 各地物价部门要对重要生产资料临时价格进行清理和整顿。加强对临时价格的管理，控制临时价格的品种范围和提价幅度。大型重点企业重要生产资料制定临时价格，必须经地方物价部门和主管部门审核，国家物价局批准；其它企业制定临时价格，必须报经省、自治区、直辖市物价部门批准。
产地对同一生产资料不准实行本地和外地两种临时价格。
第十条 贯彻按质论价、优质优价的政策。优质产品必须经国家标准部门组织有关部门审查认可，才可以申请优质产品加价，加价幅度按物价管理权限由国家物价局或由省、自治区、直辖市物价部门核定。
第十一条 计划内进口的重要生产资料，国家规定实行国家定价的，执行国家定价；规定实行代理作价的，执行代理作价。计划外进口的重要生产资料，有最高限价的，执行最高限价；有浮动幅度规定的，不得突破；有困难的报经省、自治区、直辖市物价部门批准，可执行进口代理价。
第十二条 铁路、航空、交通等运输部门，必须严格执行国家规定的价格和收费标准。延伸服务的收费，应由当地业务主管部门提出，经省、自治区、直辖市物价部门审定后执行。取消计划外车皮加价、加费。
第十三条 国家禁止企业、行业垄断市场价格。凡是凭借垄断地位违反国家规定，哄抬市场价格，牟取暴利的，企业之间或者行业协会、联合会以及其它经济组织串通商定垄断价格的，均属违法行为，必须严格查处。
第十四条 不准生产、经营企业以提供重要生产资料为条件，串换生活资料；或者以购方“返利”的形式，变相提高生产资料价格；也不准在价外索取附加条件，变相哄抬价格，获得非法所得。
第十五条 未经国务院批准，任何地区、部门和企业不得以任何形式加价集资，已经加价集资的，按违反财经纪律从严查处，并由国家计委按隶属关系相应扣减国务院有关部门或省、自治区、直辖市下一年自筹基建指标。
第十六条 各级政府和各级业务主管部门都必须加强对生产资料价格和收费的管理、监督、检查。国务院授权国家物价局必要时派出物价督察员进驻大中型工商企业和交通运输企业，监督检查国家价格政策和国家定价的执行情况。企业应支持他们的工作，并提供工作上的方便。
第十七条 违反上述规定的，均属违法行为。对违法案件要依照《中华人民共和国价格管理条例》认真查处。在查处中，必须坚持使违法者在经济上受到惩罚的原则，情节严重的，还要追究主要负责人的行政、法律责任。对查处决定拒不执行的，由物价检查部门根据规定，通知银行强行划拨罚没款项，问题严重的，银行要停止其贷款，工商行政管理部门吊销其营业执照。任何地区、部门、单位和个人不得支持、纵容企业和单位乱涨价、乱收费及越权定价，也不得阻碍物价检查部门按照规定查处违法案件。
第十八条 鼓励检举揭发违法行为。对于揭发、检举者要给予鼓励和保护，有突出贡献的给予较高的奖励。
第十九条 本规定由国家物价局负责解释。
第二十条 本规定自发布之日起施行。以前规定与本规定有抵触者，以本规定为准。
附：重要生产资料和交通运价目录。
1、原油、汽油、柴油、煤油、重油。
2、天然气。
3、电。
4、钢坯、钢材、生铁、废钢。
5、铜、铝、铅、锡、锌。
6、硫酸、烧碱、纯碱、橡胶、工业用原盐。
7、尿素、硝铵、农膜、农药（敌百虫、滴滴畏乳油、乐果乳油、1605乳油）。
8、北方木材。
9、煤炭。
10、国家铁路、航空国内客货运价，沿海、长江水运运价和港口收费。