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国家食品药品监督管理局


中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）



国家药品监督管理局局令
第32号

《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年四月十七日




中药材生产质量管理规范（试行）

第一章 总 则

第一条 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。

第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

第三条 生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。

第二章 产地生态环境

第四条 生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。

第五条 中药材产地的环境应符合国家相应标准：
空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。

第六条 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。

第三章 种质和繁殖材料

第七条 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

第八条 种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。

第九条 应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。

第十条 加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。

第四章 栽培与养殖管理

第一节 药用植物栽培管理

第十一条 根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。

第十二条 根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。

第十三条 允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

第十四条 根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。

第十五条 根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。

第十六条 药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。

第二节 药用动物养殖管理

第十七条 根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。

第十八条 根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。

第十九条 药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况，确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。

第二十条 根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。

第二十一条 养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。

第二十二条 药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。

第二十三条 合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。发现患病动物，应及时隔离。传染病患动物应处死，火化或深埋。

第二十四条 根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。

第二十五条 禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

第五章 采收与初加工

第二十六条 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。

第二十七条 根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。

第二十八条 采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。

第二十九条 采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。

第三十条 药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。

第三十一条 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。

第三十二条 加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。

第三十三条 地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

第六章 包装、运输与贮藏

第三十四条 包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。

第三十五条 所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。

第三十六条 在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。

第三十七条 易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。

第三十八条 药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。

第三十九条 药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。
药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。
在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

第七章 质量管理

第四十条 生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。

第四十一条 质量管理部门的主要职责：
（一）负责环境监测、卫生管理；
（二）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；
（三）负责制订培训计划，并监督实施；
（四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。

第四十二条 药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。

第四十三条 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。

第四十四条 不合格的中药材不得出场和销售。

第八章 人员和设备

第四十五条 生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。

第四十六条 质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。

第四十七条 从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。

第四十八条 从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。

第四十九条 对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。

第五十条 中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。

第五十一条 生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。

第九章 文件管理

第五十二条 生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。

第五十三条 每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图象。记录应包括：
（一）种子、菌种和繁殖材料的来源；
（二）生产技术与过程：
1．药用植物播种的时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药中包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等。
2．药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。
3．药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
4．气象资料及小气候的记录等。
5．药材的质量评价：药材性状及各项检测的记录。

第五十四条 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。档案资料应有专人保管。

第十章 附 则

第五十五条 本规范所用术语：
（一）中药材 指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
（二）中药材生产企业 指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。
（三）最大持续产量 即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
（四）地道药材 传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
（五）种子、菌种和繁殖材料 植物（含菌物）可供繁殖用的器官、组织、细胞等，菌物的菌丝、子实体等；动物的种物、仔、卵等。
（六）病虫害综合防治 从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。
（七）半野生药用动植物 指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的动植物种群。

第五十六条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条 本规范自2002年6月1日起施行。


内蒙古自治区人大常委会


呼和浩特市人民代表大会代表工作条例
内蒙古自治区人大常委会


（1991年4月17日呼和浩特市第九届人民代表大会第三次会议通过 1991年12月24日内蒙古自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准）

目 录

第一章 总 则
第二章 代表的权利和义务
第三章 代表联组和代表小组
第四章 代表视察
第五章 常务委员会、专门委员会与代表的联系
第六章 对代表的监督和工作保障
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为保障市人民代表大会代表依法履行职责，发挥代表作用，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》，结合我市代表工作的实践，制定本条例
。
第二条 市人民代表大会代表按照民主集中制原则，集体行使法律赋予本级人民代表大会的各项职权。
第三条 市人民代表大会代表必须维护人民代表大会制度。
代表行使权利和履行义务一律平等。

第二章 代表的权利和义务
第四条 代表享有下列权利：
（一）出席市人民代表大会会议，审议各项议案和报告，对各项决议、决定进行表决；
（二）在市人民代表大会会议上，有选举权和被选举权；
（三）在市人民代表大会会议期间，代表十人以上联名，可以在规定时限内向大会提出属于市人民代表大会职权范围内的议案；
（四）在市人民代表大会会议期间，十分之一以上代表联名，可以提出对本级人民代表大会常务委员会组成人员、人民政府领导人员、人民法院院长、人民检察院检察长的罢免案；
（五）在市人民代表大会会议期间，代表十人以上联名，可以书面提出对市人民政府和它所属各工作部门以及市中级人民法院、市人民检察院的质询案；
（六）在市人民代表大会审议议案和报告时，代表可以向有关国家机关提出询问，由有关机关负责人到会说明；
（七）在市人民代表大会闭会期间，占代表总数五分之一的代表可以提议临时召开市人民代表大会会议；
（八）可以向市人民代表大会及其常务委员会提出对各方面工作的建议、批评和意见；
（九）在市人民代表大会会议上的发言和表决，不受法律追究；
（十）非经市人民代表大会主席团许可，在大会闭会期间，非经市人民代表大会常务委员会许可，不受逮捕或者刑事审判。如果因为是现行犯被拘留，执行拘留的公安机关应当立即向市人民代表大会主席团或者常务委员会报告。
第五条 代表履行下列义务：
（一）学习宪法、法律、法规和政策，树立社会主义民主和社会主义法制观念，全心全意为人民服务；
（二）模范遵守宪法、法律、法规，保守国家秘密，维护国家利益；
（三）宣传国家法律、法规和市人民代表大会及其常务委员会的决议、决定；
（四）出席本级人民代表大会会议，参加联组、小组活动，履行代表职责；
（五）同原选举单位和人民群众保持密切联系，听取原选举单位和人民群众的意见、要求，并及时向市人民代表大会及其常务委员会、市人民政府反映；
（六）协助本级人民政府推行工作。

第三章 代表联组和代表小组
第六条 市人民代表大会代表按选举单位划分代表联组，每个代表联组推选两名召集人。
各代表联组可划分若干代表小组，每个代表小组推选两名召集人。
第七条 代表联组活动每半年至少一次；代表小组活动每半年至少一次。
第八条 代表联组的主要任务：
（一）召集联组全体代表会议，传达有关文件和会议精神；
（二）召集各代表小组召集人会议，听取代表小组开展活动情况的汇报，研究、部署代表小组工作；
（三）组织代表进行视察和调查；
（四）组织有关代表评议市人民代表大会常务委员会、市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院对代表议案、建议、批评和意见的办理情况；
（五）向市人民代表大会常务委员会反映联组活动情况。
第九条 代表小组的主要任务：
（一）组织代表学习、宣传宪法、法律、法规和政策；
（二）传达学习市人民代表大会及其常务委员会的决议、决定；
（三）按照代表联组工作安排或者根据人民群众普遍关心的问题，组织代表开展视察、调查活动；
（四）办理市人民代表大会常务委员会和代表联组交办的其他事项。

第四章 代表视察
第十条 市人民代表大会举行会议之前，由市人民代表大会常务委员会围绕会议建议议程组织代表进行视察。
第十一条 代表可以以代表联组、代表小组集体进行视察，也可以持代表证单独或自愿结合就地进行视察。
第十二条 代表视察的主要内容：
（一）宪法、法律、法规的实施情况；
（二）市人民代表大会及其常务委员会决议、决定贯彻执行情况；
（三）市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院的各项工作情况；
（四）人民群众普遍关心的问题以及其他重大问题。
第十三条 代表在视察中发现的问题，可以向被视察单位提出，或者向其上级主管部门提出；对属于全市性的重大问题，可向市人民代表大会常务委员会或者市人民政府提出。

第五章 常务委员会、专门委员会与代表的联系
第十四条 市人民代表大会常务委员会要加强同代表的联系。
常务委员会每年至少召开一次代表联组、代表小组工作会议，交流情况，总结经验，推动工作。
第十五条 常务委员会举行会议或者组织重大活动，通过代表联组、代表小组向代表通报情况，接受代表监督。
第十六条 常务委员会主任、副主任要定期接待代表。
第十七条 常务委员会组成人员到基层视察、调查研究，要走访所在地的代表，听取他们的意见和要求。
第十八条 常务委员会在举行会议时，根据会议议程，可以邀请有关代表列席会议。
第十九条 专门委员会要联系与本委员会工作有关的代表。在起草地方性法规或者开展专题调查活动时，可以邀请熟悉有关专业的代表参加。
第二十条 常务委员会办公室负责代表联系工作。常务委员会办公室对代表的来信和建议、批评、意见，要及时转办，督促有关部门认真办理。
常务委员会办公室要及时向代表联组、小组发送《会刊》、《工作通讯》等有关材料，与代表保持经常的联系。
第二十一条 各旗县区人民代表大会常务委员会、呼和浩特军分区政治部要指定一名代表工作联络员，负责本旗县区和解放军、武警代表联组、小组活动的联络、组织工作，并与市人民代表大会常务委员会办公室保持联系。

第六章 对代表的监督和工作保障
第二十二条 代表必须接受原选举单位的监督。
第二十三条 原选举单位有权依照法律程序罢免由它选出的代表。
第二十四条 代表因故不能出席、列席会议或者不能参加代表联组、代表小组活动时，必须分别向代表团、常务委员会办公室、代表联组、小组请假。
第二十五条 代表在任期内调离工作单位或者调离本行政区域，必须报告原选举单位，转报市人民代表大会常务委员会备案。
第二十六条 代表在履行职责期间，其工资、奖金和福利待遇不变。
无固定收入的代表履行代表职责时，由财政给予补贴。
第二十七条 各级国家机关，企业事业单位和人民团体，必须尊重代表的权利，为代表行使职权提供方便。
代表视察时，被视察单位负责人要如实介绍情况，听取代表的建议、批评和意见。
第二十八条 市人民代表大会常务委员会、市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院要认真办理代表的议案和建议、批评、意见，做到件件有答复，案案有交待。
第二十九条 对故意干扰、阻碍代表行使职权的行为，责成主管部门给予批评教育直至行政处分。
凡破坏、打击报复代表履行职责的，有关部门应视情节轻重，给予治安处罚或者依法追究刑事责任。
第三十条 代表视察活动所需经费，由市人民代表大会常务委员会办公室编制预算，统一划拨，集中使用。

第七章 附 则
第三十一条 本工作条例自公布之日起施行。



1991年12月24日