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深圳市人民政府关于印发深圳市住房公积金管理暂行办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-02 02:46:12  浏览:9955   来源:法律资料网
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深圳市人民政府关于印发深圳市住房公积金管理暂行办法的通知

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府关于印发深圳市住房公积金管理暂行办法的通知

深府〔2010〕176号


各区人民政府,市政府直属各单位:

  《深圳市住房公积金管理暂行办法》已经市政府同意。现予印发,请遵照执行。

深圳市人民政府

二○一○年十一月二十四日

深圳市住房公积金管理暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为加强本市住房公积金管理,维护住房公积金所有者的合法权益,发挥住房公积金制度的住房保障作用,支持职工解决自住住房问题,根据国务院《住房公积金管理条例》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市行政区域内住房公积金的缴存、提取、使用、管理和监督。

  第三条 住房公积金由国家机关、事业单位、企业、民办非企业单位、社会团体(以下统称单位)及其户籍和非户籍在职职工缴存。

  本办法所称住房公积金,是指支持职工解决自住住房问题的具有保障性、互助性和强制性的长期住房储金。

  本办法所称自住住房主要包括保障性住房、安居型商品房和普通商品住房。

  第四条 职工个人缴存的住房公积金和职工所在单位为职工缴存的住房公积金,属于职工个人所有。

  第五条 住房公积金的管理实行住房公积金管理委员会(以下简称公积金管委会)决策、住房公积金管理中心(以下简称公积金中心)运作、银行专户存储、财政监督的原则。

  第六条 住房保障、财政、人民银行、规划和国土资源、公安、人力资源和社会保障、民政、市场监管、税务、统计、国资、总工会等部门和组织以及各区人民政府应当按照各自职责支持公积金中心开展住房公积金缴存扩面工作,并通过建立信息共享机制支持公积金中心开展住房公积金缴存、提取和贷款等业务审核工作。

第二章 机构及其职责

  第七条 公积金管委会是本市住房公积金管理的决策机构。

  公积金管委会的成员中,市人民政府负责人和住房保障、财政、人民银行等有关部门负责人以及有关专家占1/3,工会代表和职工代表占1/3,单位代表占1/3。

  公积金管委会委员按规定程序推荐后由市政府聘任。

  第八条 公积金管委会应当建立严格、规范的会议制度,明确决策规则、程序、权限和责任,建立决策结果备案备查制度。

  公积金管委会下设办公室,办公室设在市住房保障部门,负责公积金管委会的会议筹办、决策事项督办等工作。

  第九条 公积金管委会在住房公积金管理方面履行下列职责:

  (一)依据有关法律、法规和政策,制定和调整住房公积金的具体管理措施,并监督实施;

  (二)拟订住房公积金的具体缴存比例;

  (三)审批住房公积金年度归集、使用计划及计划执行情况的报告;

  (四)审批住房公积金年度财务收支预算、决算;

  (五)审批住房公积金增值收益分配方案;

  (六)审批公积金中心提出的住房公积金呆坏帐核销申请;

  (七)审议公积金中心拟向社会公布的住房公积金年度公报;

  (八)需要决策的其他事项。

  第十条 公积金中心是直属市人民政府的不以营利为目的的独立的事业单位,由市住房保障部门代管。

  公积金中心是本市法定机构试点单位,应当按照法定机构要求,依公积金中心章程运作。

  第十一条 公积金中心承办公积金管委会决策事项,依法履行下列职责:

  (一)编制、执行住房公积金的归集、使用计划;

  (二)负责记载职工住房公积金的缴存、提取、使用等情况;

  (三)负责住房公积金的核算;

  (四)审批住房公积金的提取、使用;

  (五)负责住房公积金的保值和归还;

  (六)编制住房公积金归集、使用计划执行情况的报告;

  (七)编制住房公积金年度财务收支预算、决算;

  (八)监督、检查单位住房公积金缴存情况;

  (九)拟订住房公积金增值收益分配方案;

  (十)拟订住房公积金的最高贷款额度;

  (十一)按规定开展或者委托商业银行办理住房公积金归集、提取等业务;

  (十二)查处住房公积金缴存、提取、使用中的违法行为;

  (十三)承办本市人民政府及公积金管委会决定的其他事项。

  前款第(七)项规定的住房公积金年度财务收支预算和决算、第(九)项规定的住房公积金增值收益分配方案,经市财政部门审核后,由公积金中心提交公积金管委会审议。前款第(十)项规定的最高贷款额度由公积金中心根据本市的住房价格、职工购买能力、住房公积金的资金状况及国家有关规定等拟订,报公积金管委会批准后公布执行。

  第十二条 公积金中心可以根据工作需要以及本市实际情况,按照精简效能的原则设立管理部作为分支机构开展住房公积金业务。

  第十三条 公积金中心应当建立住房公积金信息化管理运作系统,采用网上服务平台系统等现代信息化技术手段提高住房公积金业务办理效率。

  公积金中心应当建立明确、具体、有效的内部控制制度,构建运作规范化、管理科学化、监控信息化的内控体系,强化风险管理,保障资金安全。

  公积金中心应当加强住房公积金业务办理服务质量管理,创新服务模式,建立规范的住房公积金业务办理制度和标准化服务机制。

  第十四条 公积金中心可以根据实际需要,委托银行开展归集、提取等住房公积金相关业务,并与受委托银行签订委托合同,明确受委托银行开展归集、提取等住房公积金业务的义务及责任。

  受委托银行应当接受公积金中心的监督检查和考核。受委托银行挪用住房公积金或者承办的住房公积金业务经考核后不合格的,公积金中心应当解除合同。解除合同后,受委托银行应当在规定时限内移交住房公积金及相关资料。

第三章 缴 存

  第十五条 新设立的单位应当自设立之日起30日内到公积金中心办理住房公积金缴存登记,本办法实施前已设立的单位应当在公积金中心规定的期限内办理住房公积金缴存登记。

  自公积金中心核准登记之日起20日内,单位应当到受委托银行为本单位职工办理住房公积金账户设立手续。每个职工只能设立一个住房公积金账户。

  第十六条 住房公积金缴存基数是职工本人上一年度月平均工资。

  新参加工作的职工从参加工作的第二个月开始缴存住房公积金,住房公积金缴存基数为职工本人当月工资。

  新调入的职工从调入单位发放工资之日起缴存住房公积金,住房公积金缴存基数为职工本人当月工资。

  第十七条 住房公积金缴存基数不得低于市人力资源和社会保障部门公布的上一年度职工月最低工资标准,不得超过市统计部门公布的上一年度全市在岗职工月平均工资的5倍。

  职工工资的构成,按照有关规定确定。

  第十八条 单位为职工缴纳和职工个人缴纳的住房公积金的缴存比例均不得低于缴存基数的5%,均不得高于缴存基数的20%。

  单位为职工缴纳和职工个人缴纳的住房公积金缴存比例由单位确定。同一单位只能确定一个住房公积金缴存比例。

  第十九条 职工个人缴纳的住房公积金月缴存额为职工住房公积金缴存基数乘以缴存比例。

  单位为职工缴纳住房公积金月缴存额为职工住房公积金缴存基数乘以缴存比例。

  单位为职工缴纳和职工个人缴纳的住房公积金的月缴存额应当相同。

  第二十条 单位每年可以对住房公积金缴存比例调整一次。

  住房公积金缴存基数由单位按照公积金中心有关规定并根据职工工资变动情况每年调整一次。

  第二十一条 职工个人缴存的住房公积金由单位每月从其工资中代扣代缴。单位应当按时、逐月、足额缴存单位为职工缴纳和职工个人缴纳的住房公积金。

  单位应当指定专办员负责办理住房公积金缴存业务。

  单位应当在其与职工签订的劳动合同中明确载明单位有按规定为职工缴存住房公积金的义务。

  第二十二条 职工按照当地最低工资标准领取工资的,单位为职工缴纳的住房公积金应当按照规定缴存,职工个人缴纳的住房公积金可以免缴。

  因连续亏损两年等情况缴存住房公积金确有困难的单位,经本单位职工代表大会或者工会讨论通过,可以向公积金中心申请降低缴存比例或者缓缴住房公积金。

  符合前款规定条件的,公积金中心应当对单位提交的申请予以核准。降低缴存比例或者缓缴住房公积金的时间不得超过两年。期限届满后未能恢复正常缴存住房公积金的,应当按照前款规定重新申请。

  第二十三条 单位依法宣告破产、撤销或者解散,代扣的职工个人缴纳的住房公积金未按规定缴存的,按照所欠职工工资予以偿还。

  单位合并、分立、撤销、解散或者破产的,应当在办理住房公积金变更登记或者注销登记前,将欠缴的住房公积金补缴完毕或者明确补缴责任主体。

  第二十四条 公积金中心应当为职工发放缴存住房公积金的有效凭证,由职工本人保管,并凭证办理住房公积金查询、提取、贷款等业务。

  第二十五条 单位为职工缴存的住房公积金,按照下列规定列支:

  (一)机关在预算中列支;

  (二)事业单位由财政部门核定收支后,在预算或者费用中列支;

  (三)企业在成本中列支。

  第二十六条 住房公积金自存入职工住房公积金账户之日起按照国家规定的住房公积金利率计息。

  按照本办法缴存的住房公积金,其在国家规定的限额内的部分,在职工个人应纳税所得额中扣除。

  第二十七条 住房公积金结息日为每年的6月30日。

  住房公积金的缴存基数与缴存比例的执行年度为当年的7月1日至次年的6月30日。

第四章 提取和使用

  第二十八条 职工有下列情形之一的,可以提取住房公积金账户内的存储余额:

  (一)购买、建造、翻建、大修具有所有权的自住住房的;

  (二)偿还自住住房贷款本息的;

  (三)按本市规定的比例支付自住住房租金的;

  (四)退休的;

  (五)完全丧失劳动能力,且与所在单位终止劳动关系的;

  (六)户籍迁出本市的;

  (七)户籍不在本市并已申请基本养老保险或者基本医疗保险关系转移手续的;

  (八)女满45周岁、男满50周岁,失业且住房公积金账户封存均满2年的;

  (九)在国外或者港、澳、台地区定居的;

  (十)经公积金管委会审定的其他情形。

  前款第(一)项建造、翻建、大修具有所有权的自住住房和(二)、(三)项规定中的自住住房限于本市范围内。

  第二十九条 依照本办法第二十八条第(一)、(二)、(三)项规定提取住房公积金的,夫妻双方均可以提取各自住房公积金账户内的存储余额,但合计提取额度不得超过经公积金中心审定的当期实际发生额。

  职工死亡或者被宣告死亡的,职工的继承人、受遗赠人可以提取职工住房公积金账户内的存储余额;无继承人也无受遗赠人或者相关权利人的,职工住房公积金账户内的存储余额纳入专户,由公积金中心代管。

  第三十条 缴存住房公积金的职工购买、建造、翻建、大修具有所有权的自住住房,可以按规定申请住房公积金贷款。

  住房公积金贷款应当重点支持职工购买保障性住房、安居型商品房和首套普通商品住房。

  第三十一条 职工申请住房公积金贷款,应当具备以下条件:

  (一)申请贷款当月之前连续按时足额缴存住房公积金达到规定期限;

  (二)首付购(建)房款不低于规定比例;

  (三)按规定提供贷款担保;

  (四)具有稳定的经济收入和贷款偿还能力,个人信用状况良好;

  (五)职工及其配偶均未发生住房公积金贷款或者已经全部还清住房公积金贷款;

  (六)经公积金管委会审定的其他条件。

  前款第(一)项规定中的期限、第(二)项规定中的比例,由公积金中心拟订,经公积金管委会批准后公布执行。

  第三十二条 按本办法缴存住房公积金达到1年以上,且未曾使用住房公积金贷款的职工本人及其配偶,在销户提取时,可以给予适当的利息补贴。利息补贴标准由公积金中心拟订后报公积金管委会审定后施行。

  第三十三条 住房公积金的增值收益除按规定提取风险准备金和公积金中心管理费用外,经公积金管委会决定,剩余部分可以用于建设公共租赁住房等保障性住房。

  以住房公积金增值收益资金建设的公共租赁住房等保障性住房,向按规定缴存住房公积金且符合条件的职工配租或者配售,所得相关收益纳入住房公积金增值收益专户。具体办法由公积金中心拟订并报公积金管委会审定后施行。

  第三十四条 公积金中心在优先保证缴存职工提取和贷款、留足备付准备金后,经公积金管委会批准,可以将一定比例的住房公积金结余资金向政府投资的保障性住房建设项目提供贷款,所得相关收益纳入住房公积金增值收益专户。

  第三十五条 公积金中心按照本市法定机构要求编制公积金中心管理费用全年预算支出总额,经市财政部门审核后由公积金中心报公积金管委会审议。公积金中心根据公积金管委会审议结果组织实施。

第五章 监督检查

  第三十六条 市财政部门应当加强对住房公积金归集、提取和使用情况的监督。

  公积金中心在编制住房公积金归集和使用计划时,应当征求市财政部门的意见。

  公积金管委会在审批住房公积金归集、使用计划和计划执行情况的报告时,必须有市财政部门参加。

  第三十七条 公积金中心及其管理的住房公积金财务收支,应当依法接受审计部门的审计监督。

  人民银行对住房公积金存贷利率政策执行等情况进行监督。

  第三十八条 公积金中心应当向市财政部门和公积金管委会报送住房公积金年度公报,并将住房公积金年度公报向社会公布。

  住房公积金年度公报应当包括上年度住房公积金归集使用结果的财务报告和管理情况。

  第三十九条 职工有权督促单位履行下列义务:

  (一)住房公积金的缴存登记或者变更、注销登记;

  (二)住房公积金账户的设立、转移或者封存;

  (三)按时、逐月、足额缴存住房公积金。

  职工应当对单位为其缴存住房公积金的情况进行监督。

  单位应当每年向职工代表大会或者职工大会报告住房公积金缴存情况,并接受工会和职工的监督。

  第四十条 职工查询本人住房公积金的缴存和提取情况、单位查询本单位住房公积金缴存情况的,公积金中心、受委托银行不得拒绝。

  职工、单位对住房公积金账户内的存储余额有异议的,可以申请公积金中心复核。公积金中心应当自收到申请之日起5日内给予书面答复。

  职工有权揭发、检举、控告住房公积金缴存、提取和使用中的违法行为。

  第四十一条 公积金中心应当对单位缴存住房公积金情况进行检查,督促其依法缴存住房公积金。

  单位应当如实提供用人情况以及工资、财务报表等与缴存住房公积金有关的资料信息。公积金中心应当对单位提供的资料信息保密。

  第四十二条 公积金中心应当受理对单位欠缴、少缴或者未缴住房公积金等违法情况的投诉、举报,并依法调查处理。

  第四十三条 单位未按规定办理住房公积金缴存登记,或者未按规定为本单位职工办理住房公积金账户设立手续的,由公积金中心按照《住房公积金管理条例》第三十七条规定予以处理。

  单位逾期不缴或者少缴住房公积金的,由公积金中心按照《住房公积金管理条例》第三十八条规定予以处理。

  第四十四条 对违反本办法的行为,公积金中心或者有关部门查处后,公积金中心应当将有关单位或者个人的违规信息录入住房公积金监管档案或者系统,并将其作为重点督查对象。

  经公积金中心查处的单位或者个人的违规行为,有关单位或者个人的信息可以纳入我市企业或者个人信用征信系统。

  第四十五条 国家机关工作人员和公积金中心工作人员在住房公积金监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法追究行政责任;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

第六章 附 则

  第四十六条 住房保障资源配置应当考虑职工缴存住房公积金年限等因素。

  第四十七条 已按照市政府《关于发布深圳市社会保险暂行规定的通知》(深府〔1992〕128号)等有关规定缴存住房公积金的单位和职工,在本办法施行后应当按照本办法有关规定办理缴存登记手续并缴存、提取和使用住房公积金。

  第四十八条 中直和各省(区)市驻深单位可以按照本办法有关规定办理缴存登记手续并缴存、提取和使用住房公积金。

  第四十九条 公积金中心应当根据本办法拟定住房公积金缴存、提取、贷款具体规定,经公积金管委会审定后向社会公布施行。

  第五十条 自市政府《关于印发深圳市住房公积金制度改革方案的通知》(深府〔2009〕107号)实施之日起至本办法实施之日止,单位可以按照本办法,为其职工缴存此期间应当由单位缴存的住房公积金,职工可以不缴存此期间的住房公积金。

  第五十一条 本办法自2010年12月20日起施行。

  本办法施行前本市有关住房公积金规定与本办法不一致的,以本办法为准。


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最高人民法院经济审判庭关于当事人及其直接主管部门均被撤销是否将主管部门的上级部门列为当事人问题的电话答复

最高人民法院经济审判庭


最高人民法院经济审判庭关于当事人及其直接主管部门均被撤销是否将主管部门的上级部门列为当事人问题的电话答复

1988年12月23日,最高法院经济审判庭

河南省高级人民法院:
你院(1988)豫法经字第16号“关于当事人及其直接主管部门均被撤销是否变更主管部门的上级部门为当事人问题的请示报告”收悉。经研究答复如下:
开封市皮革工业公司劳动服务公司诉郑州市新密区城建环保局建材公司(简称“建材公司”)购销合同货款纠纷案,受诉法院依法裁定查封的建材公司的财产在建材公司被撤销后,由新密区人民政府成立的清财小组擅自作了处理。对此,新密区人民政府应当承担责任。现新密区人民政府和建材公司的开办单位区城建环保局均被撤销,其一切善后工作由郑州市人民政府派出的工作组负责处理,因此,受诉法院可将郑州市人民政府列为本案被告,由其在法院查封的建材公司的财产范围内承担民事责任。
此复

附:河南省高级人民法院关于当事人及其直接主管部门均被撤销是否变更主管部门的上级部门为当事人问题的请示报告 〔1988〕豫法经字第16号
最高人民法院:
我省开封市中级人民法院在审理一起购销合同债款纠纷案件中,对于在一方当事人被撤销,其直接主管部门因区划调整也不复存在的情况下,是否变更主管部门的上级部门为当事人的问题意见不一,书面请示我院,我们对此问题亦有两种意见,现将有关案情和我们的意见报告如下:
开封市中院受理了开封市皮革工业公司劳动服务公司诉原郑州市新密区城建环保局建材公司(以下简称建材公司)购销合同货款纠纷一案。建材公司系原郑州市新密区城乡建设环境保护局于1985年招聘几个农民开办的,因欠开封市皮革工业公司数万元货款无力偿还引起诉讼。该公司在清理整顿公司中营业执照被吊销,大部分财产由新密区人民政府成立的清财小组予以处理。开封市中院便通知其主管单位原新密区城建环保局作为被告参加诉讼。诉讼期间,因区划调整,原郑州市新密区据国务院1987年12月16日国函(87)29号批复被撤销,郑州市政府、市委派出工作组负责处理一切善后工作。至此,建材公司的直接主管部门新密区环保局和新密区政府皆因区划调整而不复存在。
对于一方当事人及其直接主管部门均被撤销是否再往上追的问题,经研究有两种意见:少数认为:应该继续往上追,由郑州市人民政府作为本案的被告参加诉讼。因为建材公司的财产确系新密区政府成立的清财小组在法院已经裁定查封的情况下自行处理的,该公司又是原郑州市新密区城建环保局呈报,原新密区人民政府批准成立的;区环保局应对本案承担经济责任,鉴于原郑州市新密区包括该区的城建环保局是由郑州市人民政府设立和呈报国务院批准撤销的,并负责清理一切善后工作,故应由郑州市人民政府作为本案的被告参加诉讼,负责承担其债权债务。
多数人认为:像这种当事人被撤销,其主管部门也不复存在的案件,可以比照民事诉讼法(试行)第一百一十九条第二项的规定,终结诉讼,不必再往上追。理由是:国务院国发(1985)102号文和中共中央、国务院中发(1986)6号文件只规定了呈报单位和直接批准业务主管部门应负的责任,没有规定其它部门的责任,追究其直接主管部门上级机关的责任没有法律依据。作为上级机关对其一切活动没有审核、管理的直接责任,不应承担经济责任,故当事人及其主管部门都不存在的案件可以终结诉讼,不能变更主管部门的上级机关作为诉讼主体参加诉讼。
以上报告请批示。
1988年9月16日


中华人民共和国药名管理法实施办法

卫生部


中华人民共和国药名管理法实施办法
卫生部

一九八九年一月七日国务院批准

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的,适用本办法。
第三条 药品的生产、经营,应当把社会效益放在第一位,严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作,其主要职责是:
(一)执行《药品管理法》及本办法;
(二)起草有关药品监督管理的法规,制定配套的单行办法;
(三)颁布《中国药典》和药品标准;
(四)审批新药、核发药品批准文号;
(五)对药品的生产、经营、使用进行监督;
(六)组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价,并及时提供和公布有关质量方面的资料;
(七)依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所,在同级卫生行政部门的领导下,按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员,国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书;省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名,同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时,应出示证件,按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料,应当承担保密责任。药品监督员对暂行封存待处理的药品,应注明封存期限,该期限一般不得超过十五天。

第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序,是指开办药品生产企业(包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业),除按照国家规定履行基本建设报批程序以外,必须依次履行下列程序:
(一)由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报,经审查同意后,送同级卫生行政部门;
(二)经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者批准在厂区外另设车间的,由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报,经审查同意后,送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂(车间)和生产范围

第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序,是指药品经营企业(包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司)按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》:
(一)经营药品批发业务的企业,由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》;
(二)经营药品零售业务的企业,由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意,经同级卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”,是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂,必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请,经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内,作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的,持证单位应当在期满前六个月重新申请,重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭,上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。

第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药,凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验,必须按照新药审批办法的规定,报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证,应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药,由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后,发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后,尽快组织药品审评委员会审评,并在审评后的两个月以内,作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会,委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等,临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。

第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请,经审核批准发给批准文号,但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品,由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后,决定是否发给批准文号,但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号,应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料,药品检验所应当及时作出检验报告,送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内,作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更,但停产三年以上的药品,其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品,应当组织调查;经药品审评委员会评价后,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当撤销其批准文号。

第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行;药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求,制定实施规划,指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求.现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求,并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人,并符合下列条件:
(一)负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识;
(二)药品生产技术和质量检验机构的负责人,根据生产品种的不同,应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任;
(三)车间技术负责人须具有中专以上文化程度,并有五年以上的生产实践经验;
(四)生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训,未经过培训的不得单独操作;
(五)中药饮片加工企业不能达到第(二)项要求的,必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境,并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的,必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员,具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂(包括西药厂生产中药的车间)除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外,还应当做到:
(一)按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理;
(二)生产中药制剂的工序(配料、粉碎、内包装等)不得在有可能污染药品的环境下进行;
(三)西药厂生产中药制剂,应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品,必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产,如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时,须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年;无有效期的,保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品,应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理,药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验,符合标准的,应当在内包装内附有合格标志或者化验报告;不符合标准的,不得出厂。

第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员,并符合下列条件:
(一)药品批发企业设置质量检验机构,由中药士、药剂士以上的技术人员负责;
(二)药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员,或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员;
(三)新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员,须经过本企业的药学知识培训,未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求:
(一)药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品,应当有适宜的专库(柜)保存;
(二)药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专柜,不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外,不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品,必须进行检查验收。检查验收内容包括:药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装,每件包装上必须注明品名、产地、调出单位,并附有质量合格标志。

第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件:
(一)县级以上医院(包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位)的制剂、药检业务负责人,须由药师以上的技术人员担任;
县级以下医院的制剂、药检业务负责人,须由药剂土以上的技术人员担任;
(二)制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备,并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的,必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂,由药检室签发制剂合格证,凭医生处方使用;不合格的,不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂,不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂,必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制,并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科(室)、同位素室(核医学室)可以配制、供应药品外,其他科室均不得配制、供应药品。

第九章 处罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定外,《药品管理法》和本办法规定的行政处罚,由县级以上卫生行政部门决定,并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的,没收假药和违法所得,卫生行政部门根据情节,可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的,没收劣药和违法所得,卫生行政部门根据情节,可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药,有下列情形之一的,视为情节严重,卫生行政部门应当从重给予行政处罚:
(一)以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
(二)生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的;
(三)生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的;
(四)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;
(五)国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的,卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以
下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人,卫生行政部门可以根据情节处以警告,或者并处二万元以下的罚款:
(一)首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的;
(二)进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的;
(三)擅自进行新药临床试验或验证的;
(四)未经卫生行政部门批准,擅自改变生产工艺规程,致使药品标准发生改变的;
(五)医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人,卫生行政部门可以根据情节处以警告,或者并处一万元以下的罚款:
(一)应当注明有效期的药品未注明有效期的:
(二)违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的;
(三)药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的;
(四)擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂,情节轻微的,由卫生行政部门给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十章 附则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签,规定如下(见附图)。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。



1989年2月27日