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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 18:11:25  浏览:9403   来源:法律资料网
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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作,经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究,结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注〔2009〕387号)补充通知如下:

  一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度,在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
  《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)附件1中所列的高风险品种,应在再注册工作中予以重点审查。

  二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种:
  1.未按7号文要求开展研究工作的,不予再注册;
  2.已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目(如有关物质、热原等),证明其安全风险可控的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

  三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种:
  1.已按7号文要求提交研究资料的,予以再注册;
  2.尚未按要求提交完整研究资料的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
  对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作;
  对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

  四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产,同时将意见上报国家局,由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十九日



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音像制品进口管理办法

文化部 海关总署


中华人民共和国文化部、中华人民共和国海关总署令
 (第17号)


  现发布《音像制品进口管理办法》,自发布之日起施行。

                          文化部部长  孙家正
                          海关总署署长 钱冠林
                          1999年4月30日
             音像制品进口管理办法

第一章 总则





  第一条 为了加强对音像制品进口的管理,促进我国音像市场健康有序地发展,丰富人民群众的文化生活,根据国家有关规定,制定本办法。


  第二条 本办法所称音像制品,是指录有内容的录音带、录像带、唱片、激光唱盘和激光视盘(商品名称及其HS编码见附件一)等。


  第三条 凡从外国及香港特别行政区、澳门和台湾地区进口音像制品从事下列活动的,均适用本办法:
  (一)用于音像出版单位出版的;
  (二)用于直接销售的;
  (三)用于研究、教学参考的;
  (四)其他特殊情况需要进口的。


  第四条 文化部依照国务院确定的职责负责全国音像制品的进口管理,制定音像制品进口规划,审定音像出版单位和音像制品经营单位(以下称进口单位)进口经营资格,审核进口音像制品内容,调控音像制品进口的品种。
  省、自治区、直辖市人民政府音像制品行政管理部门依照本办法管理本行政区域内的音像制品进口工作。


  第五条 音像制品进口经营活动应当遵守宪法和有关法律、法规,坚持为人民服务和为社会主义服务的方向,传播有益于经济发展和社会进步的思想、道德、科学技术和文化知识。


  第六条 国家禁止进口经营侵犯他人知识产权和有下列内容的音像制品:
  (一)危害国家统一、主权和领土完整的;
  (二)有损中国形象和尊严的;
  (三)煽动民族分裂,破坏民族团结的;
  (四)宣扬淫秽、色情、迷信、暴力、吸毒等,违反社会道德规范,有损群众身心健康的;
  (五)违背国际关系基本准则,可能影响我国与其他国家正常关系的;
  (六)思想和艺术水平庸俗、低下的;
  (七)法律、法规规定禁止传播的其他内容。


  第七条 国家对音像制品进口经营实行许可制度。

第二章 进口单位





  第八条 音像出版单位和音像制品经营单位应当依照本办法经文化部批准后,方可从事音像制品进口经营活动。


  第九条 音像出版单位经营进口音像制品的出版发行业务应当符合下列条件:
  (一)符合出版社成立宗旨和业务范围;
  (二)制作出版国产音像制品成绩突出;
  (三)注册资本在人民币200万元以上。
  除上述条件外,还应当符合文化部制定的进口音像制品出版单位的总量、布局、结构的规划。


  第十条 音像制品经营单位从事音像制品进口,并直接从事销售业务应当符合下列条件:
  (一)符合本单位成立宗旨和业务范围;
  (二)办理国产版音像制品出口业务或者销售国产版音像制品成绩突出;
  (三)注册资本在人民币500万元以上。
  除上述条件外,还应当符合文化部制定的从事音像制品进口单位的总量、布局、结构的规划。


  第十一条 全国性和省、自治区、直辖市的图书馆、音像资料馆,科研机构、高等院校,以及有其他特殊需要的单位,进口供研究、教学参考的音像制品,应当委托有进口资格的音像制品经营单位办理进口业务。


  第十二条 申请从事音像制品进口业务的单位,由所在地省、自治区、直辖市人民政府音像制品行政管理部门审核同意后,报文化部批准,并由文化部统一公布。

第三章 进口许可





  第十三条 国家对进口出版、销售的下列音像制品实行内容审查制度:
  (一)故事片(含舞台、戏剧、艺术片);
  (二)纪录片;
  (三)美术片(含动画片等);
  (四)专题片;
  (五)音乐节目(含音乐MTV节目)。


  第十四条 音像出版单位进口用于出版的音像制品,应当向文化部申报以下文件和材料:
  (一)进口录音(像)制品报审表;
  (二)经著作权认证机构认证登记的版权贸易协议(中外文文本)。
  (三)节目样带(片)。


  第十五条 音像制品经营单位进口用于直接销售的音像制品,应当向文化部申报以下文件和材料:
  (一)进口录音(像)制品报审表;
  (二)进口协议;
  (三)节目样带(片)。


  第十六条 申报单位应当报送原始样带(片),并不得更改节目名称和内容。
  申报古典音乐和重复进口的音像制品,可以不报送样带(片)。
  进口用于报审的样带(片),应当持由文化部统一印制的《进口音像制品样带(片)提取单》,经省、自治区、直辖市人民政府音像制品行政管理部门登记、盖章后,到海关按暂时进口货物办理进口手续。


  第十七条 文化部在收到全部申报文件和材料后,组织音像制品内容专家审查委员会审查,并在审查后的10个工作日内作出是否批准进口的决定,有特殊情况的,不超过20个工作日;经批准进口的,发给《音像制品发行许可证》;不予批准的,应当说明理由。申报单位对审批决定不服的,可以申请复审。


  第十八条 文化部设立音像制品内容专家审查委员会,委员会成员由文化部聘请有关方面的专家组成。


  第十九条 进口单位凭《音像制品发行许可证》到海关办理母带(母盘)和销售用音像制品的进口手续。


  第二十条 进口用于研究、教学参考的音像制品,由代理进口的单位将进口协议和目录报文化部办理进口审批手续。


  第二十一条 进口专门用于展览、展示活动的音像制品,经文化部批准后,委托音像制品进口经营单位办理暂时进口手续;为配合其他商品展览、展示活动进口示范宣传性音像制品的,依照海关有关规定办理暂时进口手续。
  进口专门用于展览、展示活动的音像制品不得销售、赠送。需要转为销售、赠送的,应当按照本章有关规定办理审批手续。


  第二十二条 个人携带和邮寄用于非经营目的的音像制品进出境,按照《中华人民共和国海关对个人携带和邮寄印刷品及音像制品进出境管理规定》执行。


  第二十三条 随机器设备同时进口的记录操作系统、设备说明、专用软件等内容的音像制品,按照海关的有关规定办理进口手续。

第四章 进口管理





  第二十四条 未取得进口资格的单位和个人,不得从事音像制品的进口业务。


  第二十五条 任何单位和个人不得出版、复制、批发、零售、出租和营业性放映未取得《音像制品发行许可证》的进口音像制品。


  第二十六条 用于研究、教学参考的进口音像制品,不得进行经营性复制、批发、零售、出租和放映。


  第二十七条 进口单位与外方签订的进口贸易协议应当符合中国法律法规的规定。


  第二十八条 经批准进口用于出版的音像节目,自批准之日起3个月内,禁止进口用于直接销售的该节目音像制品。


  第二十九条 任何单位和个人不得转让《音像制品发行许可证》。


  第三十条 出版进口音像制品必须在音像制品及其包装的明显位置标明《音像制品发行许可证》批准文号以及节目名称的原文。


  第三十一条 音像出版单位必须严格按照文化部的审查决定制作出版音像制品,不得擅自变更节目名称和增删节目内容。


  第三十二条 进口音像制品的制作出版应当使用国家规范的语言文字。


  第三十三条 进口音像制品自出版之日起30日内,进口单位应当将样品送文化部备案。
  自批准进口一年内因故未执行或决定终止进口的,进口单位应当报文化部备案并说明原因,文化部撤销其《音像制品发行许可证》批准文号。


  第三十四条 进口音像制品的复制加工(含封面和包装),除境内不能生产的以外,均应在境内完成。


  第三十五条 文化部定期公布进口音像制品目录。

第五章 罚则





  第三十六条 违反本办法,有下列行为之一的,由县级以上人民政府音像制品行政管理部门根据情节轻重,给予警告,责令停止出版、复制、批发、零售、出租和放映,没收违法音像制品和违法所得,由原审批部门吊销音像制品经营许可证,可以并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款:
  (一)未取得进口资格,擅自进口音像制品的;
  (二)出版、复制、批发、零售、出租和营业性放映未取得《音像制品发行许可证》的进口音像制品的;
  (三)经营性复制、批发、零售、出租和放映用于研究、教学参考的进口音像制品的;
  (四)转让《音像制品发行许可证》的。


  第三十七条 以虚假文件和材料报批,骗取《音像制品发行许可证》的,除责令其提供真实情况外,由文化部处以1万元以上3万元以下的罚款;已经批准的,撤销批准文件,并视其情节轻重,停止其进口业务半年至一年,或者取消其进口资格。造成其他危害的,根据有关规定处罚。


  第三十八条 违反本办法,有下列行为之一的,由文化部根据情节轻重给予警告,处以1万元以上3万元以下的罚款;情节严重或者累计违反本规定两次的,停止其进口业务半年至一年:
  (一)出版进口音像制品未按照规定标明《音像制品发行许可证》批准文号以及节目名称的原文的;
  (二)使用不符合国家规范的语言文字的;
  (三)进口单位未按照规定向文化部报送样品备案的。


  第三十九条 音像出版单位未按照文化部的批准决定制作出版,擅自变更节目名称或增删节目内容的,由文化部根据情节轻重,给予警告,处以1万元以上3万元以下的罚款,并停止其进口业务半年至一年或者取消其进口资格。
  擅自增删经审查批准进口的音像制品导致其含有国家规定禁止内容的,由文化部或者县级以上人民政府音像制品行政管理部门根据情节轻重,给予警告,责令停止出版、复制、批发、零售、出租、放映该音像制品,没收违法音像制品和违法所得,并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款,由原发证机关吊销音像制品出版经营许可证。


  第四十条 违反海关规定的,由海关依法处理。
  违反本办法构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则




  第四十一条 本办法由文化部负责解释。涉及海关业务的,由海关总署负责解释。


  第四十二条 本办法自发布之日起施行,此前有关规定与本办法相抵触的,按本办法执行。



  附件:
             商品名称及其HS编码

<font size=+1>┌────────────────────────┬─────────┐│录音带、录像带及其他已录制磁带         │85244010     ││                        │85244091     ││                        │85244099     ││                        │85245110     ││                        │85245190     ││                        │85245210     ││                        │85245290     ││                        │85245310     ││                        │85245390     │├────────────────────────┼─────────┤│唱片                      │85241010     ││                        │85241090     │├────────────────────────┼─────────┤│激光唱盘、视盘及其他已录制光盘         │85243100     ││                        │85243210     ││                        │85243290     ││                        │85243910     ││                        │85243920     ││                        │85243990     │├────────────────────────┼─────────┤│其他已录制媒体                 │85249110     ││                        │85249120     ││                        │85249190     ││                        │85249910     ││                        │85249920     ││                        │85249990     │└────────────────────────┴─────────┘</font>

最高人民法院关于对在押犯人甄别后确定释放的应制作法律文书的函

最高人民法院


最高人民法院关于对在押犯人甄别后确定释放的应制作法律文书的函

1962年10月31日,最高人民法院

贵州省高级人民法院:
你省地方国营遵义煤矿贾嘉祥同志来信反映:“最近时期以来,各个县法院不断来信,要求对甄别后确定释放的犯人马上释放返家。……没有正式裁定书,都是用公函的形式。我们认为没有正规正式的法律手续是不应该释放的”。我们认为,贾嘉祥同志的意见是正确的。对于在押的犯人,甄别后确定释放的,应当履行必要的法律手续,制作法律文书,并且一般应用判决书,发给被释放者本人及其所在的劳改单位。请你们将上述意见转告有关的基层人民法院遵照办理为盼。