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关于暂停药品注册申请受理和咨询的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 15:22:21  浏览:9632   来源:法律资料网
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关于暂停药品注册申请受理和咨询的通知

国家药监局


关于暂停药品注册申请受理和咨询的通知

药监注函[2002]231号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,我局制定发布了《药品注册管理办法》(试行),将于2002年12月1日起施行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》重新确定了新药的定义,设立了新药的监测期制度,并对各省级药品监督管理部门的药品注册管理职能作出新的规定。我局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品注册管理工作将依法作出较大调整。

为有利于各有关单位工作的调整,做好工作的衔接,经研究决定:

1.自2002年11月1日至12月1日,我局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局暂停受理各类药品注册申请;各省、自治区、直辖市药品监督管理局对已经收到的品种,应当根据《药品注册管理办法》(试行)的规定重新进行审核。按照原《新药审批办法》规定的一类新药、抗艾滋病病毒的治疗药物、进口药品换证,暂按原规定受理。

2.为集中精力做好《药品注册管理办法》(试行)的培训工作,自2002年11月1日起,暂停药品注册申请的咨询。特此通知。


国家药品监督管理局药品注册司
二○○二年十月三十日

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全国食用菌菌种暂行管理办法

农业部


全国食用菌菌种暂行管理办法
农农发[1996]6号
(一九九六年五月二十八日农业部发布)

第一条 为加强食用菌菌种(以下简称菌种)管理,确保菌种质量,有计划、安全健康地发展食用菌生产,特制定本管理办法。
第二条 本办法所指的菌种包括双孢蘑菇、香菇、侧耳、猴头菌、金针菇、草菇、黑木耳、银耳等人工栽培的食用菌的菌丝体(包括孢子)及其生长基质组成的繁殖材料。
第三条 菌种分为一级、二级、三级;菌种场分为一级菌种场、二级菌种场、三级菌种场。
第四条 农业部主管全国菌种工作。各级农业(含食用菌,下同)行政部门负责本行政区域内的菌种管理工作。
第五条 生产、经销各类各级菌种的单位或个人,必须遵守本办法。
第六条 生产菌种必须具备以下基本条件:
(一)具有与所生产的菌种级别相适应的技术人员。其中一级菌种场主要技术人员须有大专以上的文化程度,掌握菌种生产的基本知识和基本技能,并有五年以上的二级种生产或菌种选育的实践经验;二级、三级菌种场主要技术人员须有高中或相当于高中以上的文化程度,掌握菌种生产的基本知识和基本技能,并有三年以上的实践经验。
(二)有与菌种生产要求相适应的消毒灭菌和接种设备、菌种培养室、栽培房(场)等。其中一级菌种场还必须有分离培养、提纯复壮、保藏及质量检测等仪器设备。
(三)菌种场周围五十米以内无畜舍、垃圾、污水和其他污染源。
(四)有一年以上的菌种试生产成功的经验。
(五)菌种生产需要的其他办场条件。
第七条 凡从事菌种生产的单位或个人,应向其所在地的县级及其以上农业行政主管部门申请《菌种生产许可证》。
申请建立一级菌种场的,由省级农业行政主管部门审查批准,报农业部备案;申请建立二级菌种场的,由地级农业行政主管部门审查批准,省级农业行政主管部门备案;申请建立三级菌种场的,由县级农业行政主管部门审查批准,报地级农业行政主管部门备案。
凡符合开办条件的,由审批单位核准后,发给有效期为三年的《菌种生产许可证》。
第八条 《菌种生产许可证》有效期满,或调整菌种级别,以及停产一年以上的菌种场,须重新办理审批领证手续。
第九条 菌种生产单位或个人可以生产《菌种生产许可证》规定级别及其以下的各级菌种。
第十条 各级菌种由菌种生产单位直接经销为主,非菌种生产单位或个人可以经销、代销部分菌种。
第十一条 经销菌种必须具备以下条件:
(一)主要经销人员应具有菌种保藏、质量鉴别的基本知识。
(二)具有与菌种经销相适应的场地、设备及仓库。
第十二条 凡从事菌种经销的单位或个人,应向其所在地的县级及其以上农业行政主管部门申请《菌种经销许可证》,有效期为三年。《菌种经销许可证》有效期满或停业一年以上的,须重新办理审批领证手续。
第十三条 新育成或引进的品种(包括菌株,下同),须经省级农业行政主管部门主持的区域试验(包括菌菇生产和加工),并经同级农作物品种审定专业组织审(认)定后,方能用于生产。经品种审定专业组织审定后的品种名称及编号,各地应统一使用,不得任意更改。
第十四条 经审(认)定的新品种,其选育(或引进)单位或个人具有该品种的繁育、保藏、转让等权利。
第十五条 从外省引进或购买本省已审(认)定的品种,来自选育单位的可直接应用于生产,来自非选育单位的须经出菇(耳)试验,并报当地农业行政主管部门备案。
第十六条 从国外引入或向国外提供品种资源,须向所在省(自治区、直辖市)农业行政主管部门申请登记,报农业部批准。引入的菌种由本省(自治区、直辖市)农业行政主管部门指定有条件的单位试种、保藏和繁殖。
第十七条 商品菌种质量必须符合国家标准或行业标准(部颁标准),或地方标准。
第十八条 菌种质量由菌种生产单位负责检验,并对所售菌种出具合格证,标明生产日期和有效期限。菌种在有效期限内的质量问题由菌种单位负责,超过有效期的质量问题由经销单位负责。
第十九条 各级农业行政主管部门应对菌种质量加强管理,对生产、经营的菌种应抽样检查,发现问题及时通报、处理。
第二十条 农业部和各省(自治区、直辖市)农业行政主管部门所属的食用菌或菌种质量监督检测机构负责菌种质量的检测、检验。
第二十一条 对违反本办法规定生产、销售菌种的单位或个人,农业行政主管部门可根据情节轻重给予警告或1000元以下罚款。造成经济损失的,由违章单位或个人负责赔偿。触犯刑律的,提请司法部门依法追究刑事责任。
第二十二条 本办法自1996年7月1日起施行。


国家安全监管总局关于加强尾矿库汛期安全监管工作的通知

国家安全监管总局


安监总管一〔2007〕145号

国家安全监管总局关于加强尾矿库汛期安全监管工作的通知


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局,有关中央企业:

  近年来,全国部分省份不断发生尾矿库溃坝事故,对下游地区的工农业设施和人民群众生命财产安全等造成了重大损失,对环境安全构成严重威胁。当前各地已进入主汛期,为确保尾矿库安全度汛,现就汛期加强尾矿库安全监管工作通知如下:

  一、切实提高对尾矿库安全监管工作重要性、紧迫性的认识。各地安全监管部门要认真贯彻国家安全监管总局等4部门联合下发的《关于印发开展尾矿库专项整治行动工作方案的通知》(安监总管一〔2007〕112号)精神,从讲政治、构建和谐社会的高度,进一步提高对汛期尾矿库安全运行的认识,增强做好尾矿库安全监管工作的紧迫性和责任感。要在地方政府的统一组织和领导下,充分发挥尾矿库专项整治行动中各职能部门的作用,扎实做好尾矿库安全度汛工作,防范重特大安全事故和环境事件的发生。

  二、认真开展隐患排查治理工作,落实企业安全生产主体责任。各地安全监管部门要按照《国务院办公厅关于在重点行业和领域开展安全生产隐患排查治理专项行动的通知》(国办发明电〔2007〕16号)以及《国务院安委会办公室关于煤矿、金属非金属矿山、冶金、有色、石油、化工、烟花爆竹、建筑施工、民爆器材、电力等工矿商贸企业安全生产隐患自查自改的指导意见》(安委办明电〔2007〕9号)的内容和要求,督促尾矿库企业认真开展自查自改,全面排查整治隐患。重点要对坝体及周边山体的稳定性、防洪能力、排洪设施、安全观测设施的可靠性进行详细检查和重点防范,特别是曾经发生过滑坡、泥石流等地质灾害的地区。

  三、建立健全相应的管理机构,落实尾矿库防汛工作责任制。各地及有关企业要认真落实尾矿库防汛安全责任制,建立责任监督机制和追究制度,完善汛期值班制度,把尾矿库防汛责任落实到具体部门和责任人。对于长期停产、废弃的尾矿库,应报请当地政府明确其责任主体,履行管理职责;拒不执行的,要按照《安全生产法》等有关法律法规追究有关责任人的法律责任。

  四、制定、落实和完善尾矿库防汛应急救援预案。各级安全监管部门要与水文、气象、电力、交通等部门建立有效的工作联系制度,及时了解、掌握汛情,统筹安排好防汛工作。各有关企业必须根据本单位具体情况,制定切实有效的尾矿库防汛应急救援预案,并组织开展预案演练,提高应对突发溃坝等事件的处置能力和应急响应速度。要组建防汛抢险救援队伍,制定防汛措施,落实应急救援物资和设备,对一旦出现的滑坡、坍塌、渗漏等重大险情,进行及时、有效的抢险救援处理,以避免险情的进一步恶化和重大灾害事故的发生。要按照《生产安全事故报告和调查处理条例》的规定,及时、如实向当地政府和安全生产监管部门报告事故信息。

  五、切实做好尾矿库防汛安全检查工作。各级安全监管部门要针对尾矿库周边及下游的实际情况,结合隐患排查治理专项行动,组织开展一次尾矿库防汛安全检查,认真查找尾矿库安全隐患。特别要督促企业加强对尾矿库的排洪、泄洪设施进行检查、维修和疏浚,使其保持畅通状态,保证调洪库容和干滩长度符合要求,确保汛期安全。对检查、督查中发现的重大隐患,要责令其立即整改;对存在重大安全隐患,特别是不按照设计要求组织生产运行、超量排放尾矿、超期服役、违规扩容等,仍违规冒险生产的,要责令其停产整顿;对一时难以治理的,要进行严密监控,采取措施,严防出现垮坝事故。

  二○○七年七月六日