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卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 17:40:54  浏览:9512   来源:法律资料网
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卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知

卫生部


卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知

1985年10月4日,卫生部

我部根据《药品管理法》制订的《新药审批办法》业以(85)卫药字第43号文下达各卫生厅(局)执行,为做好收归卫生部统一审批工作,现将有关事项通知如下:
一、各卫生厅(局)凡申请新药进行临床研究或生产的,应将全部应报的研制资料连同初审意见报卫生部药政局(一式一份,样品只报制剂小样),抄送卫生部药品审评委员会办公室(一式三十份,样品按《新药审批办法》的要求报送)。
二、各卫生厅(局)要按我部(85)卫药字第43号文件的精神,指定一批有条件的医院承担新药的临床研究任务,具体医院请列表报我部药政局备案。
三、国外厂商拟在我国进行的新药临床研究,请按我部(81)卫药字第32号文办理。
凡同国外厂商合资,用国外原料在我国生产制剂并在国内销售的药品,如属国内未生产过的品种,按新药审批。
四、鉴于中成药门类品种比较多,在审批中存在着较为严重的混乱现象,需要进行整顿。为此确定:从文到之日起,除药典收载和本省、自治区、直辖市地方标准已收载的品种外,移植外省、自治区、直辖市地方标准的中成药暂停审批。
对于移植其他省、自治区、直辖市的西药,各地应严格参照新药审批办法的要求报送有关资料,符合要求的才能批准。无资料的不予审批。
五、我部(85)卫药字第43号文第四条曾规定,凡7月1日前已报省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批的新药,仍由该省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批,根据几个月来的执行情况和各地反映在审批中存在的问题,经研究确定:从11月1日起各地停止审批新药,按《药品管理法》规定上报卫生部审批。
六、民族药的新药审批同其他类药品亦应报部审批。
对于过去已经批准的健字号药品,仍按(85)卫药字第20号文办理,各地不应再移植生产、审批。


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贵阳市重大行政处罚决定备案制度实施办法(试行)

贵州省贵阳市人民政府


贵阳市人民政府令第65号


  《贵阳市重大行政处罚决定备案制度实施办法(试行)》已经1999年7月5日市人民政府常务会议通过,现予发布,自公布之日起施行。

                             市长 孙日强
                          一九九九年七月十三日
       贵阳市重大行政处罚决定备案制度实施办法(试行)



  第一条 为了加强对行政执法工作的监督,保证行政处罚决定的合法与规范,根据有关法律、法规的规定,制定本办法。


  第二条 本办法所称的重大行政处罚决定是指本市市、区、县(市)人民政府及所属各部门根据法律、法规、规章作出的下列行政处罚决定:
  (一)没收违法所得或者没收非法财物价值在1万元以上的;
  (二)责令停产停业的;
  (三)暂扣或者吊销许可证的;
  (四)对公民处以1000元以上罚款,对法人或者其他组织处以3万元以上罚款的;
  (五)行政拘留10日以上的。


  第三条 作出重大行政处罚决定的部门(以下简称备案单位)应当在重大行政处罚决定作出后15日内依照下列程序报送备案:
  (一)备案单位为部门的,报送本级人民政府法制机构备案;
  (二)备案单位为下一级人民政府的,报送上一级人民政府法制机构备案。
  依法受委托组织在委托范围内,以委托行政机关名义实施的行政处罚,应当报送备案的,由委托行政机关依据本条第一款规定报送备案。法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织在法定授权范围内实施的行政处罚应当报送备案的,由该组织依据本条第一款规定报送备案。
  备案单位除按上述规定备案外,还应当同时报送上一级行政主管机关备案。


  第四条 备案单位将重大行政处罚决定报送备案时,应当提交备案报告和相关的行政处罚决定书1式2份,并附上有关的材料(统称备案件)。


  第五条 市、区、县(市)人民政府的法制机构(以下简称审查机构)具体负责重大行政处罚决定的备案审查和管理工作。


  第六条 审查机构应当在收到备案件之日起15日内进行审查,审查的事项主要是:
  (一)实施行政处罚的主体是否合法;
  (二)事实是否清楚,主要证据是否确实、充分;
  (三)程序是否合法;
  (四)适用法律、法规、规章依据是否正确;
  (五)使用自由裁量权是否恰当。


  第七条 审查机构在对备案件的审查过程中,根据情况可以调阅备案单位的案卷材料,备案单位不得拒绝和拖延。


  第八条 审查机构在对备案件的审查过程中,认为需要有关部门提出意见或者协助审查的,有关部门应当予以办理。


  第九条 重大行政处罚决定经审查发现有违法或者不当的,审查机构可以责成作出重大行政处罚决定的部门限期纠正或者撤销。
  备案单位应当在接到审查机构的有关处理决定或者意见之日起30日内,将办理结果报告审查机构。


  第十条 对不按规定报送备案件或者无故不按本办法第九条规定执行的,依据《贵阳市行政执法监督暂行规定》处理。


  第十一条 本办法由贵阳市人民政府法制局负责解释。


  第十二条 本办法自公布之日起施行。

黑龙江省学校环境管理条例

黑龙江省人大常委会


黑龙江省学校环境管理条例
黑龙江省人民代表大会常务委员会



《黑龙江省学校环境管理条例》已由黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议于1999年8月11日通过,现予公布,自1999年10月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为维护学校合法权益和教育教学秩序,优化育人环境,保障受教育者健康成长,根据《中华人民共和国教育法》和有关法律法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称学校环境,是指与学校教育教学活动密切相关的校园及其周边环境。
第三条 凡在本省行政区域内的普通初等、中等、高等学校及实施学历教育的社会力量办学单位(以下简称“学校”)的学校环境保护工作均应当执行本条例。
其他学校的学校环境管理工作参照本条例执行。
第四条 各级人民政府应当加强对学校环境管理工作的领导,在制定国民经济与社会发展规划时,统筹安排学校环境的建设和治理,协调、监督有关部门做好学校环境管理工作。
第五条 机关、团体、企业事业单位、部队及其他社会组织和个人均负有保护学校环境的义务,应当关心和支持学校环境的建设和治理。
学校应当对教职工、学生进行保护学校环境方面的教育和管理,对干扰、破坏学校环境的行为应当制止和举报。
第六条 各级教育行政部门负责组织实施本条例。
公安、环保、工商、建设(城建)、文化、卫生、体育、土地及其他有关部门,应当在各自职责范围内做好学校环境管理的有关工作。
新闻单位应当加强对保护学校环境工作的宣传和舆论监督。
第七条 对在学校环境保护工作中做出突出贡献的单位和个人,应当给予表彰和奖励。

第二章 校园环境管理
第八条 各级人民政府应当加强对校园环境建设的领导,帮助学校创建优美、安全、文明、整洁的育人环境。
第九条 各级人民政府在规划和新建学校时,生均占地面积、生均建筑面积应当按国家规定标准执行。低于国家规定标准的学校,在改建、扩建及周边环境改造时,政府应当予以补偿。
新建、改建、扩建校舍,应当符合国家的卫生标准,并取得当地卫生行政部门的许可,竣工验收应当有当地卫生行政部门参加。
第十条 学校应当对现有的校舍及附属建筑物、构筑物加强管理和维护,发现危险校舍、建筑物、构筑物应当及时采取相应的解决措施,并向主管部门和人民政府报告。
学校的设备、设施应当保持良好的使用状态,防止意外事故的发生。
第十一条 学校的校舍、场地,任何单位和个人不得侵占。
中小学校用于教学的校舍、场地和设备不得用于从事影响学校教育教学秩序的活动。
第十二条 高等学校的教学科研区、生产劳动区、文体活动区、生活区及后勤社会化管理区应当合理规划,避免互相影响。
第十三条 校办工厂、勤工俭学等场所应当执行国家环境保护、劳动卫生等有关规定,不得向校园及周边排放废气、废水、废渣等有害物质。对已经形成污染的应当限期治理整顿或搬迁。
第十四条 学校对校园内的风景名胜景点、英烈碑陵、文化遗址遗迹等负有保护义务,不得擅自改变其原有状态。

第三章 校园秩序管理
第十五条 任何单位和个人均应当维护学校教育教学秩序,保护教育教学环境。
第十六条 学校应当建立健全安全保卫制度,配备专兼职保卫人员和必要的交通、通讯工具。加强对外来人员的管理;加强对宿舍、食堂、水源、电源等要害部位及有毒有害化学试剂、药品的安全管理。
高等学校的公安派出所和其他负责学校治安工作的保卫部门应当发挥职能作用,做好校园治安防范工作。
建立健全公安派出所与学校定期联系制度和学校法制辅导员制度。
第十七条 国家实行教育与宗教相分离的原则。任何单位和个人不得在非宗教学校中传播宗教思想,进行宗教活动。
任何单位和个人不得在学校中进行封建迷信活动。
严禁在校园内建造或者恢复宗教活动场所及宙宇、坟茔等。
第十八条 任何单位和个人不得在高等学校教学科研区及中小学校园内,从事以师生为主要消费对象的经营性活动,不得悬挂、张贴商业广告。
任何单位和个人不得在学校向学生推销保健用品、药品及其他物品。
第十九条 严禁在学校内传播宣扬淫秽、色情、封建迷信、伪科学、暴力、凶杀内容的出版物。
严禁贩毒吸毒,严禁聚众赌博、酗酒。
第二十条 执法人员、新闻记者进入学校执行公务,应当出示有效证件,并通知学校有关负责人。
新闻报道应当有利于学校的安定团结,坚持正确的舆论导向,引导社会关心、支持学校环境保护工作。

第四章 学校周边环境管理
第二十一条 各级人民政府应当加强学校周边环境的建设和治理,在学校周边兴建建设项目时,应当按保护学校教育教学环境的要求统筹规划,维护学校正常的教育教学秩序,对现有影响学校教育教学环境的项目应当进行治理。
第二十二条 任何单位和个人不得依傍学校围墙、楼房墙壁、校园地域内的林木搭建附着物或从事经营活动。
第二十三条 任何单位和个人不得在中小学校周边200米、高等学校门前半径50米以内开设电子游戏厅、台球室等经营场所,或从事危害教育教学环境和师生身心健康的经营活动。
第二十四条 在学校周边30米范围内不得审批各种商服占道经营、临时性建筑。
建筑部门对现有的占道设施、临时性建筑应当限期拆除或迁移。
第二十五条 学校门前和两侧不得设置集贸市场、停车场,不得摆摊设点,堆放杂物。
第二十六条 任何单位和个人不得在学校周边从事有毒、有害(包括噪音)等污染环境的活动。
任何单位和个人不得向学校及周边倾倒脏水或垃圾。
第二十七条 有关部门应当在学校门前的街道设置禁止机动车鸣号和限速标志。

第五章 法律责任
第二十八条 违反本条例第十一条第一款规定的,由教育行政部门责令限期退出;情节严重的,由公安部门依法处理。违反第十一条第二款规定的,由教育行政部门责令限期改正;逾期不改的,没收违法所得,并对学校直接负责人给予100元以上1000元以下罚款。
第二十九条 违反本条例第十七条规定的,由学校责令其立即停止违法活动;情节严重的,由公安等部门依法处理。
第三十条 违反本条例第十八条规定的,由学校予以取缔,并由教育行政部门处以1000元以上3000元以下罚款;情节严重的,由工商行政管理部门依法处理。
学校对前款所列行为置之不理或直接参与的,由教育行政部门追究学校负责人和其他直接责任人员的行政责任。
第三十一条 违反本条例第十九条规定的,由公安、文化、工商、体育等部门依法处理。
第三十二条 违反本条例第二十二条、第二十六条第二款规定的,由学校责令限期拆除或清理;逾期不拆除或不清理的,由建设、工商等部门依法处理。
第三十三条 违反本条例第二十五条规定的,由工商等部门依法处理。
在学校门前和两侧堆放杂物的,由学校责令其限期清理;逾期不清理的,由学校负责清除,清除费用由堆放者负担。
第三十四条 违反本条例第十三条、第二十六条第一款规定的,由环保、卫生等部门依法处理。
第三十五条 违反本条例第二十三条规定的,由公安、出版、文化等部门依法处理。
第三十六条 违反本条例,扰乱学校教育教学秩序,破坏学校教育教学环境的,由学校及时制止;情节严重的,由公安机关依法处罚。
第三十七条 教育或其他行政部门及其工作人员在学校环境管理工作中玩忽职守,对学校环境造成危害的,对直接责任人员,由其所在单位或上级机关给予行政处分。
第三十八条 违反本条例构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关依法向人民法院申请强制执行。

第六章 附则
第四十条 本条例由省教育行政部门负责应用解释。
第四十一条 本条例自1999年10月1日起施行。



1999年8月11日